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發布時間：2021-09-29 08:01
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GMP潔凈廠房施工方案（上）
2、項目在施工安裝過程中，各專業交叉配合作業量大，工序之間相互銜接要求高，因此，在施工時，必須制訂出詳盡的施工協作計劃，嚴格按照施工程序施工，保證環境潔凈、衛生。
3、對安裝施工機械設備的選樣、材料的采用、安裝技術操作要求較高；工藝設備制造精良，并且呈體積小，重量輕的趨勢，且較多設備采用不銹鋼制造；采用的材料品種規格數量繁多，工藝管道材質采用不銹鋼較多，其焊接工作有很強的技術性。
GMP潔凈廠房施工方案（上）
（3）我方技術人員在認真研究設計圖紙的基礎上，與建設單位進行交流，了解提取生產工藝，根據現場的測量情況，遵照GMP的有關要求，進行詳細的施工程序規劃及步驟。
（4）根據安裝計劃與甲方代表協調由建設單位提供的設備的到場時間和地點，由我方專業技術人員配合建設單位進行設備的裝卸、開箱、清點以及在安裝前進行防護。
（5）配合建設單位編制設備管理或操作規程，并協助建設單位培訓操作工或維修工。
（2）進入該區域的人員，應穿著干凈的工作服、鞋具，后期應穿著潔凈服、潔凈鞋(或普通干凈的鞋共應會穿潔凈鞋套〉:
（3）帶入的材料應是潔凈的，工具、機具要清洗干凈后才能帶入室內；
（4）所有產塵作業須嚴加控制，發生碎屑、塵埃，應立即用吸塵器清除；
（5）潔凈室內不得吸煙、飲食和飲水；
（6）潔凈室內每天由專職人員至少清掃一次；
（7）室內防止堆積過多材料；
（8）除必須的、物流門洞外，其他門洞應予以封堵；
（9）室內嚴禁大小便；
（10）有違犯以上規定者，應立即取消在潔凈廠房工作的資格。
第三階段：要求極高的污染控制
這一階段可界定為吹掃之后、直至調試交付的作業過程，工作內容如安裝過濾器、測試前的后吸塵清掃工作、凈化空調運行測試考核及二次配管配線等。
五、確保潔凈達標的保證措施1、宗旨(1) 為保證潔凈廠房工程的質量，對潔凈廠房的施工、驗收、檢測必須執行《施工組織設計》、《藥品生產質量管理規范(GMP)98》和《潔凈室施工及驗收規范》。
(2) 潔凈廠房施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協作計劃，并嚴格按施工程序施工，每道工序要進行中間驗收并記錄。
(3) 工程所用的主要材料、設備、成品半成品均須符合設計的規定，并有出廠合格證明或質量鑒定證明文件，沒有出廠合格證明或對質量有懷疑時，必須進行檢驗，符合要求后方可使用。超過工廠保質期的材料不得使用。
