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發布時間：2021-10-20 01:29
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廣州旗興企業--無塵車間廠家，凈化車間工程，千級車間凈化工程，萬級無塵車間費用
廣州GMP藥品制劑車間基本設計要求
倉儲區
1、倉儲區應有足夠的空間，以有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。
2、倉儲區的設計和建造應確保良好的倉儲條件，應特別注意清潔、干燥，并有通風和照明設施。倉儲區應能滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、光照）和安全貯存的要求，并進行檢查和監控。
3、高活性的物料或產品以及印刷包裝材料應貯存在安全的區域。
4、接收、發放和發運區域應能保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區的布局和裝備應能確保到貨物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。
5、如采用單獨的隔離區域貯存待驗物料 ，待驗區應有醒目的標識，且只限于經批準的人員出入不合格、退貨或召回的物料或產品應隔離存放。
6、通常應有單獨的物料取樣區。取樣區的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。
7、質量控制實驗室、中藥標本室通常應與生產區分開，生物檢定微生物和性同位素的實驗室還應彼此分開。
8、實驗室的設計應確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應有足夠的區域用于樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。
9、必要時，應設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕等或其它外界因素的干擾。
10、處理生物或性樣品等特殊物品的實驗室應符合國家的有關標準。
11、實驗動物房應與其它區域嚴格分開，其設計、建造應符合國家有關規定，并設有獨立的空氣處理設施以及動物的通道。
廣州旗興企業--GMP車間凈化工程，三十萬級凈化車間改造工程，恒溫恒濕實驗室工程，千級車間凈化工程
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醫學生物安全二級實驗室設計標準、建設規范
（一）引用標準
《建筑地基基礎設計規范》
《建筑結構可靠度設計統一標準》
《建筑抗震設防分類標準》
《潔凈室施工及驗收規范》
《民用建筑供暖通風與空氣調節設計規范》
《汽車、掛車及汽車列車外廓尺寸、軸荷及質量限值》GB1589
《空氣過濾器》GB/T13554
《醫院消毒衛生標準》GB15982
《實驗室生物安全通用要求》GB19489
《臨床實驗室設計總則》GB/T20469
《移動實驗室儀器設備通用技術規范基本信息》GB/T29476
《移動實驗室實驗艙通用技術規范》GB/T29477
《方艙通用試驗方法》GJB2093A
《方艙通用規范》GJB6109
《塑料薄膜包裝袋熱合強度試驗方法》QB/T2358
《機構消毒技術規范》WS/T367
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口罩萬級凈化車間
承建口罩萬級凈化車間，下面小編簡單總結一下：
一次性口罩，終是以無菌狀態提供和交付客戶使用端，所以其生產環境必須屬于無塵無菌潔凈車間。因此，建議選擇場地，樓層層高是4.5-4.8米，便于后續潔凈車間施工的空調設備安裝，可大大節省自身成本預算；其次是場地周邊無化工廠、水泥廠、面粉廠等粉塵多的環境，無廢氣污染嚴重和鮮花密集區域，因為粉塵、廢氣、花粉等外界因素，會被吸入潔凈車間的氣體循環系統，后期維護成本增加，污染周邊環境，對后續注冊現場體系核查存在不通過隱患。B、高溫實驗室30-80℃1、低濕度要求,相對濕度＜50%RH。
口罩凈化車間的裝修施工，一般分為全包式或半包式，全包則是施工和材料及潔凈車間設備設施全部委托。半包則是施工委托，設備、設施、材料自我選購。二、其它安全設施PCR實驗室為潔凈空調系統，系統形式采用直流系統不回風，防止交叉污染。如選擇全包式，建議企業可再找尋一家施工監理公司參與，或委托后續的注冊輔導公司參與，此可規避施工方與設計方的差異。
