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廣州GMP藥品制劑車間基本設計要求

倉儲區

1、倉儲區應有足夠的空間，以有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。

2、倉儲區的設計和建造應確保良好的倉儲條件，應特別注意清潔、干燥，并有通風和照明設施。倉儲區應能滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、光照）和安全貯存的要求，并進行檢查和監控。

3、高活性的物料或產品以及印刷包裝材料應貯存在安全的區域。

4、接收、發放和發運區域應能保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區的布局和裝備應能確保到貨物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。

5、如采用單獨的隔離區域貯存待驗物料 ，待驗區應有醒目的標識，且只限于經批準的人員出入不合格、退貨或召回的物料或產品應隔離存放。

6、通常應有單獨的物料取樣區。取樣區的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。

7、質量控制實驗室、中藥標本室通常應與生產區分開，生物檢定微生物和性同位素的實驗室還應彼此分開。

8、實驗室的設計應確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應有足夠的區域用于樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

9、必要時，應設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕等或其它外界因素的干擾。

10、處理生物或性樣品等特殊物品的實驗室應符合國家的有關標準。

11、實驗動物房應與其它區域嚴格分開，其設計、建造應符合國家有關規定，并設有獨立的空氣處理設施以及動物的通道。

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建筑設計規范

1 總 則

1.0.1 為規范的設計，滿足使用功能需要，符合安全衛生、經濟合理、節能環保等基本要求，制定本規范。

1.0.2 本規范適用于新建、改建和擴建的和綜合性醫院的區的建筑設計。 1.0.3 的建筑設計，應遵照控制源、切斷鏈、隔離易感人群的基本原則，并應滿足的流程。

1.0.4 的建筑設計，除應符合本規范外，尚應符合國家現行有關標準的規定。

2 術語和縮略語

2.1 術 語

2.1.1 infectious discases hospital 診斷與收治患有國家法規定病種的。

2.1.2 篩查區 screening area 對進行初步預檢篩分檢查的區域。

2.1.3 接診區 referal section 指部內設立的辦理并接收包括由其他機構轉診來的的部門。

2.1.4 負壓病房 negative air pressure isolated ward 采用平面空間分隔并配置空氣調節系統控制氣流流向，保證室內空氣靜壓低于周邊區域空氣靜壓，并采取有效衛生安全措施防止的病房。

2.1.5 負壓隔離手術室 negative air pressure operating room 采用平面空間分隔并配置空氣調節系統控制氣流流向，保證室內空氣靜壓低于周邊區域空氣靜壓，并采取有效衛生安全措施防止的手術室。可能缺氧,因為無塵車間是一個封閉的空間,只靠空調機組按一定風量送入新鮮空氣,所以無塵車間可容納的人數是有限制的,如果超出這個人數限制,可能造成氧氣不夠用的狀況,長期在缺氧狀態下工作,可能造成人員感覺不適甚至頭暈。 2.1.6 緩沖室 buffer room 相鄰空間之間安排設計的有組織氣流并形成衛生安全屏障的間隔小室。

2.1.7 疑似病房 disease inspection ward 收留具有一定病兆的，對其做進一步留觀診斷的病房。

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恒溫恒濕實驗室的原理

　恒溫恒濕實驗室去濕的方式現階段使用得很普遍有二種，一要冷藏去濕法，另這種是液體吸濕劑去濕法。兩者是將氣體中的水蒸氣冷疑在表冷器上產生水或霜。6、產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應保持相對負壓，應采取專門的措施防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。因為恒溫恒濕實驗室的實驗全過程一般較長，表冷器起霜會危害去濕實際效果，通常應盡量減少這種行為產生，為使表冷器以至于起霜，理應將表冷器的溫控在0℃左右。這時候箱里環境濕度用漏點敘述時，其含濕量約為5～7℃。這一含濕量已能考慮現行標準的實驗方式的規定，一起應用非常便捷，因而應用廣泛。

當恒溫恒濕實驗室規定更低的漏點時，一般選用液體吸濕劑深化吸濕劑。這種吸濕劑的表層水蒸氣工作壓力在好幾百至十幾個PPm量級上，可得到-75℃上下的含濕量。這類方式應用很不便捷或選購專做的機器設備非常價格昂貴。9、必要時，應設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕等或其它外界因素的干擾。只能在某些有要求的實驗時才被選用。如對燃氣輪機在超低溫或做運作實驗的低溫箱時，規定對箱里填補很多氣體供汽柴油點燃時應用。為避免新空氣中的水蒸氣在恒溫恒濕實驗室的空調蒸發器很多起霜危害致冷，必須用液體吸潮基本原理做成能夠持續運作的轉輪除濕機。

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  口罩廠無塵車間裝修報價與設計規劃

自新冠爆發以來，口罩成了每個市民出行的必備物品，由于疫情的嚴重程度，國內正面臨口罩、手套等個人防護用品長期短缺的問題。

為了盡快解決口罩產能不足的問題，不少企業都準備轉型或增設口罩生產線。只是口罩的生產需要滿足一定的條件。如果要用十萬級凈化車間做口罩的話，從初始挑選原料到終成型內包，全程都必須無塵、無菌化。口罩的生產環境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩還必須在恒溫恒濕環境下進行生產，無塵車間通過車間內特殊的結構設計，有效控制空間區域范圍內空氣中的灰塵微粒、有害氣體及細菌，使室內溫度、濕度、潔凈度、壓力、靜電指數等有效控制在某一特定的需求范圍內，是口罩生產不可或缺的場所。

口罩廠無塵車間裝修材料選擇

1、車間的墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板；圓弧墻角、門、窗框等一般采用氧化鋁型材。

2、地面可采用環氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防靜電要求的可選用防靜電型。

3、送回風管道用熱鍍鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。

4、送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板不銹鋼板。