計算機化合規體系建立專業服務商來電咨詢「百思力」

“高質量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構

通用型項目階段

再來看看驗證的過程，參考GAMP5的V模型，通用的過程如下圖示。經過規劃、規格、配置/開發、確認、報告階段。同樣的每個階段都包含有計劃、執行、收尾。

驗證主計劃與驗證計劃

Plan被翻譯過來之后是計劃，站在中文的角度上總是不能完整的表達其本意。更切近的意思應該是規劃/方案。因為這個Plan不僅僅是時間和事件上的計劃，還應包含什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。

?  庫存管理

對樣品檢驗所需的所有試劑耗材的入庫、分發、領用、退回、處理的操作及數量進行實時記錄，追溯實驗室庫存的流轉詳情。輔以效期到期提醒和庫存量下限提醒，充分保障檢驗工作的順暢有效開展。

驗證主計劃，一般是企業年初制定的新年驗證年度規劃，其包括了現有系統的PQ，同時明確當新增系統之后的驗證規劃的編寫與審批流程。開發和配置階段，一般企業基本上已經無法進行監管，因此在供應商審計時應當著重考量，對于供應商質量管理體系不健全的，應當列為高風險項。而驗證計劃則是對當前系統的一個整體規劃，表明當前系統的驗證如何進行，同樣的是什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。

 本產品可以有效的解決傳統實驗室在信息管理方面遇到的問題，為實驗室提供樣品管理、數據管理、人員管理、庫存管理、文件管理、儀器管理等功能。

開發和配置階段，一般企業基本上已經無法進行監管，因此在供應商審計時應當著重考量，對于供應商質量管理體系不健全的，應當列為高風險項。

在確認階段，相信大家都比較熟悉了，在此只想說明一點，就是OQ報告之前，應當完成相關系統運行所必須的SOP文件的生效。