咸寧UDI數據管理系統服務至上「正熙網絡」

隨著Medical treatment器械行業迅速發展，新技術和新產品日新月異、層出不窮，給人民大眾提供了更好的健康保障，但與此同時，Medical treatment器械不良事件也頻頻發生。

采用Medical treatment器械唯yi標識（UDI）可以很好地解決這個問題。UDI可實現Medical treatment器械從生產、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和監管。

編碼規則

Medical treatment器械標識由產品標識和生產標識組成，產品標識是識別注冊人/備案人、Medical treatment器械型號規格和包裝的唯yi代碼，是從數據庫獲取Medical treatment器械相關信息的“關鍵字”，是唯yi標識的必需部分；生產標識包括與生產過程相關的信息，包括產品批號、序列號、生產日期和失效日期等，可與產品標識聯合使用，滿足Medical treatment器械流通和使用環節精細化識別和記錄的需求。

怎樣辨識自己企業的UDI標識是否合規？

UDI標識分為DI和PI兩個部分，對標識進行解析，確定標識中各部分所指代的信息，這些信息是否符合NMPA發布的Medical treatment器械唯yi標識數據集基本信息子集需求，符合即可視為合規。

PI部分一定需要序列號信息嗎？

《Medical treatment器械唯yi標識系統規則》第七條中講到Medical treatment器械唯yi標識包括產品標識和生產標識。產品標識為識別注冊人/備案人、Medical treatment器械型號規格和包裝的唯yi代碼。生產標識由Medical treatment器械生產過程相關信息的代碼組成，根據實際應用需求，可包含Medical treatment器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。DI的部分需要體現注冊人/備案人、Medical treatment器械型號規格和包裝這些信息。而在PI部分序列號、生產批號、生產日期、失效日期都是建議的，具體按照實際需求來設定。

醫0療器械唯yi標識由產品標識和生產標識組成，產品標識是識別注冊人/備案人、醫0療器械型號規格和包裝的唯yi代碼，是從數據庫獲取醫0療器械相關信息的“關鍵字”，是唯yi標識的必需部分；生產標識包括與生產過程相關的信息，包括產品批號、序列號、生產日期和失效日期等，可與產品標識聯合使用，滿足醫0療器械流通和使用環節精細化識別和記錄的需求。

UDI編碼的組成

UDI是一串由字母和數字組成的編碼，分為器械識別碼（Device Identifier）和生產識別碼（Production Identifier）兩部分組成。

器械識別碼DI屬于靜態信息，由企業識別碼和產品類別碼兩部分組成，對應GS1全0球統一編碼標識體系中的GTIN編碼，是UDI編碼的必要組成部分。

作為醫0療器械產品在供應鏈中的身份標識，可作為“關鍵字”在醫0療器械唯1標識數據庫中搜索產品的相關信息。

生產識別碼PI屬于動態信息，它包括醫0療器械產品的生產日期、有效期、批號和產品序列號等，對應GS1全0球統一編碼標識體系中的AI編碼，屬于醫0療器械產品的動態附加信息，是UDI編碼的可選組成部分。