美國醫(yī)療器械標識申報的行業(yè)須知「嘉華匯誠」

商品條碼和UDI是什么關系，如何申請商品條碼？

商品條碼是由一組規(guī)則排列的條、空及其對應代碼組成，表示商品代碼的條碼符號，包括零售商品、儲運包裝商品、物流單元的參與方位置等等的代碼與條碼標識(GB 12904) 。

UDI是監(jiān)管部門定義的醫(yī)療器械標識，商品條碼標準體系(GS1系統(tǒng))中的貿(mào)易項目代碼(GTIN)和附加屬性代碼(應用標識符)等標準，是可用于實施UDI的標準 。

首層包裝里面有多個產(chǎn)品

首先確定產(chǎn)品的“小銷售單元”，如將“首層包裝/初包裝”確定為小銷售單元，則按照發(fā)碼機構(gòu)的標準和規(guī)范，為產(chǎn)品小銷售單元“首層包裝”進行DI編碼與分配；當小銷售單元產(chǎn)品包裝中，包括大于1個的多個使用單元產(chǎn)品時，則需要按照發(fā)碼機構(gòu)的標準和規(guī)范，為使用單元產(chǎn)品分配DI。

以GS1為例，注冊后獲得廠商識別代碼GCP，注冊人/備案人按照GS1的標準和規(guī)范，對產(chǎn)品進行編碼分配、賦予標識即可。

UDI包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識，產(chǎn)品標識DI具體是什么

根據(jù)《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》第七條：“產(chǎn)品標識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的代碼；”

掃描UDI或在國家局數(shù)據(jù)庫(http://udi.nmpa.gov.cn/home.html)通過DI檢索，可以獲得注冊人/備案人在國家局數(shù)據(jù)庫填報并發(fā)布共享的產(chǎn)品標識相關層產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格等信息。如果想獲得更多生產(chǎn)標識信息，則需要UDI組成中包括PI生產(chǎn)標識信息。

建立數(shù)據(jù)UDI的審核/變更制度

在向國家醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫遞交UDI申報數(shù)據(jù)前的數(shù)據(jù)審核工作至關重要，建議企業(yè)建立完善審核復核確認以及數(shù)據(jù)變更的流程和制度，明確不同部門/人員的審核復核確認的內(nèi)容及權(quán)限。目的是在UDI實施時，將經(jīng)過內(nèi)部確認、驗證所有字段數(shù)據(jù)均符合要求后，終形成提交申報的終數(shù)據(jù)，將干凈準確的數(shù)據(jù)進行系統(tǒng)提報，可有效避免退回，并確保UDI申報數(shù)據(jù)質(zhì)量。