青海國內醫療器械標識公司常用解決方案 嘉華匯誠

什么是UDI小銷售單元

《國家藥監局關于發布醫療器械標識系統規則的公告》第十二條指出：注冊人/備案人應當選擇與其創建的醫療器械標識相適應的數據載體標準，對以其名義上市的醫療器械小銷售單元和包裝或者醫療器械產品上賦予標識數據載體，并確保在醫療器械經營使用期間標識數據載體牢固、清晰、可讀。

對于“小銷售單元”，當前沒有公布定義或行業標準可參考，一般由企業根據產品及市場業務需要自行確定。

全供應鏈應用UDI才能發揮更大價值

結合各部委及監管部門相繼出臺的醫療器械標識及追溯相關政策，以及嘉華匯誠團隊在試點期間為企業進行UDI系統建設的探索與實踐，給醫療器械注冊人/備案人如下建議供參考：

在《醫療器械標識系統規則》及相關標準，保證合規底線的基礎上，同時要考慮經營流通企業和使用單位關于記錄、質量體系、追溯管理的需求；

制定醫療器械標識系統創建、維護、變更的規范和流程，將標識系統運維工作制度化，形成常態化的管理方法和規范；

實施前準備UDI數據準備

企業UDI實施，從合規層面，關鍵的工作就是在監管部門要求的時間點，在產品上市前，將要求產品的DI及42個字段信息上報國家CUDID數據庫。那么，在實施前的數據準備工作就至關重要，注冊人/備案人需要按照新發布的《醫療器械標識管理信息系統數據填報說明》的要求準備申報數據。

結合嘉華團隊UDI實施實踐總結，嘉華給大家分享一些相關數據準備的參考建議，這項工作在企業UDI實施工作部署時，要先啟動。