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UDI包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識，產(chǎn)品標(biāo)識DI具體是什么

根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第七條：“產(chǎn)品標(biāo)識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的代碼；”

掃描UDI或在國家局?jǐn)?shù)據(jù)庫(http://udi.nmpa.gov.cn/home.html)通過DI檢索，可以獲得注冊人/備案人在國家局?jǐn)?shù)據(jù)庫填報(bào)并發(fā)布共享的產(chǎn)品標(biāo)識相關(guān)層產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格等信息。如果想獲得更多生產(chǎn)標(biāo)識信息，則需要UDI組成中包括PI生產(chǎn)標(biāo)識信息。

基于UDI的追溯系統(tǒng)建設(shè)

在剛剛通過的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》中明確規(guī)定：醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)確保所提交資料的真實(shí)性、完整性和可追溯性；并在醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用符合食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械通用名稱中，增加標(biāo)識碼的要求，對不良事件的召回要求作出更加詳細(xì)的規(guī)定，加強(qiáng)監(jiān)察手段。基于UDI的信息化追溯系統(tǒng)建設(shè)和運(yùn)行，將推動(dòng)醫(yī)療器械全供應(yīng)鏈數(shù)字化管理的快速升級。

醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)建立的探索與實(shí)踐

由于國家新醫(yī)改投入、人口老齡化和居民保健需求升級，中國已經(jīng)成為醫(yī)療器械需求增速高的國家。面對逐漸增加的市場需求，醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)防控急需加強(qiáng)，尤其是與人體長期接觸、長期使用或者是需要植入人體的高風(fēng)險(xiǎn)器械產(chǎn)品。即便在正常使用情況下也有可能發(fā)生或可能因各種因素導(dǎo)致對人體有傷害的醫(yī)療器械不良事件。基于UDI的信息化追溯系統(tǒng)建立，將成為醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控、不良器械召回等環(huán)節(jié)的理想選擇。

什么是醫(yī)療器械標(biāo)識

醫(yī)療器械標(biāo)識由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成，產(chǎn)品標(biāo)識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的代碼，是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是標(biāo)識的必須部分；生產(chǎn)標(biāo)識包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識別和記錄的需求。