華坪藥廠gmp凈化車間工程服務(wù)至上「安寧綠葉凈化科技」

按照控制對象的不同，潔凈室可分內(nèi)工業(yè)潔凈室與生物潔凈室兩大類。工業(yè)潔凈室主要應(yīng)用于電子、航天、航空、機械、能源等工業(yè)中，而生物潔凈室主要應(yīng)用于、生物制藥、食品、化妝品等事業(yè)中。針對兩類潔凈室，潔凈室設(shè)計也有不同。

凈化對象

　　工業(yè)潔凈室的灰塵、粒子只有一次污染，而生物潔凈室的微生物、病菌等活的粒子不斷生長繁殖，會誘發(fā)二次污染。因此，在潔凈室設(shè)計中，工藝潔凈室應(yīng)著重于控制有害粒徑粒子濃度，而生物潔凈室須著重于控制微生物的產(chǎn)生、繁殖和傳播，同時控制其代謝物。

凈化措施

　　在潔凈室設(shè)計中，應(yīng)為工業(yè)潔凈室著重設(shè)計初中高三級過濾，而為生物潔凈室設(shè)計時，主要著重于過濾和滅菌，消除微生物生長的條件，控制微生物的孽生、繁殖和切斷微生物的傳播途徑。

隔墻工程

　　1、隔墻材料裝卸應(yīng)避免表面劃傷、扭曲、撞擊，避免下雨露天裝、卸內(nèi)裝材料（特別是機制巖棉彩鋼板、礦棉板等）。

　　2、金屬壁板安裝前應(yīng)認真按施工圖進行放線，套用門板的放線時應(yīng)考慮。放線宜采用紅外線水平儀，以保證精度。正式施工時，應(yīng)對板材進行篩選，將表面有劃傷、凹坑、對角線偏差較大的板材調(diào)整至不影響外觀和功能的部位使用。

　　3、墻角應(yīng)垂直交接，防止壁板傾斜扭曲，壁板垂直度偏差不得大于0.15%（以吊頂2600mm為例，垂直度偏差不得大于4mm）。

　　4、墻體板材安裝應(yīng)垂直，平整、位置正確，與吊頂板和相關(guān)墻體板的交接處，應(yīng)采取防開裂措施；其接縫應(yīng)進行密封處理。潔凈室的潔凈區(qū)，墻與墻、墻與地、墻與頂之間需采用鋁合金圓弧過渡（內(nèi)圓弧、外圓弧），墻與頂之間的圓弧應(yīng)固定可靠，避免因吊頂上人而脫落。圓弧內(nèi)支架應(yīng)滿布。非潔凈區(qū)可不用圓弧過渡（根據(jù)實際情況作調(diào)整，如換鞋區(qū)一般同潔凈區(qū)做法），墻與地不作圓弧。

　　5、墻體面板接縫間隙應(yīng)一致，每條面板縫間隙誤差不大于0.5mm，對角線偏差較大的板材應(yīng)調(diào)整使用。

　　6、墻體面板上的電氣接線盒、控制面板和管線穿越處的各種洞口，應(yīng)位置正確、邊緣整齊、嚴密、清潔、不產(chǎn)塵，并應(yīng)以不燃或難燃材料封堵。安裝門窗的預(yù)留洞口應(yīng)符合設(shè)計要求，并應(yīng)平整、嚴密、清潔、不產(chǎn)塵。

　　7、墻體板材安裝的允許偏差和檢查方法，應(yīng)符合下表的要求。

高架地板

　　1、高架地板及其支撐結(jié)構(gòu)，應(yīng)符合設(shè)計和承重要求。安裝前應(yīng)檢查出廠合格證和復(fù)核荷載檢驗報告，每種規(guī)格均應(yīng)具有相應(yīng)的檢驗報告。

　　2、鋪設(shè)高架地板的建筑地面，應(yīng)符合下列要求：

　?。?）地面標(biāo)高應(yīng)符合設(shè)計要求；

　?。?）地面表層應(yīng)平整、光潔、不起塵，含水率不大于8%，并按設(shè)計要求涂刷涂料；

　　3、高架地板的面層和支承件，應(yīng)平整、堅實，并具有耐磨、防霉變、防潮、難燃或不燃、耐污染、耐老化、導(dǎo)靜電、耐酸堿等性能。

　　4、對有防靜電要求的高架地板，安裝前應(yīng)核查產(chǎn)品出廠證明、合格證和防靜電性能測試報告。

　　5、對有通風(fēng)要求的高架地板，面層上的開孔率和開孔分布、孔徑或邊長等均應(yīng)符合設(shè)計要求。

　　6、高架地板支撐立桿與建筑地面的連接或粘結(jié)應(yīng)牢固可靠。支撐立桿下部的連接金屬構(gòu)件應(yīng)符合設(shè)計要求，固定螺栓的外露絲扣不得少于3扣。

　　7、高架地板面層鋪設(shè)允許偏差，應(yīng)符合下表的規(guī)定。

潔凈室工作規(guī)程GMP的實踐表明大量的污染問題都是由于員工衛(wèi)生培訓(xùn)不夠和員工不遵守有關(guān)衛(wèi)生規(guī)程引起的。藥廠圍繞控制污染對員工開展相關(guān)的衛(wèi)生培訓(xùn)，還應(yīng)著重強調(diào)在潔凈室工作的要求。在潔凈室工作的人員動作應(yīng)該盡量緩慢，避免大幅度的運動，禁止大聲喧嘩。禁止將食品等其他不相關(guān)物品帶進潔凈室。工作人員盡量不帶病工作，打噴嚏和咳嗽會使周圍空氣中0．2～50m的塵粒驟然增加，破壞潔凈級別除了上述提及的基本內(nèi)容外，藥廠可根據(jù)實際情況制定適合的規(guī)程。