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發布時間：2020-12-11 08:36
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選擇CE認證機構
大多數企業需要TUV認證，但都認為報價太過昂貴。TUV頒發的CE認證，它的權i威性是毋庸置疑的，但其實歐盟承認的認證機構有很多，完全可以選擇歐盟認可的任何認證機構來通過CE認證。
CE認證只是產品的安全認證，并未對產品質量進行認證。因此，通過TUV或者是其它歐洲成員國認可的認證機構區別并不大，國內的認證機構也可以頒發CE認證的證書。CE認證是一種合格評定，它一般是由自我申明和認證機構認證證明的兩種形式。
CE 標示
CE 標示是制造商的符合標志，表示符合所有現行的指令。對于大多數銷售到歐盟的產品而言，CE標示的使用和聲明產品的符合性 ，是強制性的法令條文。有此符合標志，產品可自由在會員國流通。CE標示必須標示在產品裝置上，或是在包裝上顯示。1部分：通用技術條件對于一些有專用標準的機械產品，會根據相應的專用標準就行評估，如：空氣壓縮機EN1012-1:2010壓縮機和真空泵。然而此CE標示 并不能免除國家執i法單位對于未符合標示的產品所采取的行動。
醫療器械申請CE認證資料清單：
1.企業英文名稱、英文地址
2.CE認證之產品名稱 (中/英文名)及所有認證的型號
3.產品規格參數、差異性
4.產品技術圖面 (尺寸圖、零件表、爆i炸圖)
5.產品相關測試報告 (通標測試報告和專標測試報告)
6.產品零部件的材質證明
7.產品的操作手冊 ( 包括產品的使用、安裝、警告標示、安全說明)
8.機器主要部件說明圖
9.電路圖及電氣組件表（如需要）
10.13485體系證書（如為1類非滅菌類和非測量類，此項不考慮）
