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保健食品注冊備案對申請人和產品資格的要求

1、申請者資格

境內申請人應當是在中國驚人合法登記的公民、i法人或者其他組織。

境外聲請人應當是境外合法的保健食品生產商。境外申請人辦理進口保健是哦品注冊，應當尤其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內的代理機構辦理。進口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產銷售一年以上擬在國內上市銷售的注冊申請。

2、國內（外）保健食品樣品及資質特殊保健食品檢測國產

國產保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內生產銷售保健食品的注冊申請。申請注冊保健食品所需的樣品，應當在復核《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求。

進口保健食品注冊申請，需要提供在國外生產的保健食品樣品，并且其生產單位復核當地相應生產質量管理規范。特殊保健食品檢測國產

3、申請者一定要具備自己的生產廠嗎？

在注冊保健食品時并不要求申請人一定要有自己的廠房，可以采取委托加工的形式。將來取得批件后可以委托加工，也可以自行建立符合要求的廠房。接受委托的生產廠應具備生產國所規定的生產資質，而且要具有符合申報產品劑型要求的車間及設備。特殊保健食品檢測國產

雅麓福——特殊保健食品檢測國產

保健食品原料目錄包含22種營養素：鈣、鎂、鉀、錳、鐵、鋅、硒、銅、維生素A、維生素D、維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、煙酸、葉酸、生物素、膽i堿、維生素C、維生素K、泛酸、維生素E。

一款保健食品從研發到批準注冊/備案，往往需要花費幾年的時間。尤其是注冊類產品，因其使用的原料可能在保健食品原料目錄之外，為了能夠保障產品的安全性和功能性，其申報要求和試驗項目都更為復雜和嚴格，申報周期也更長。zui終能夠拿到保健食品注冊證書的產品，都是通過國家嚴格的保健食品安全性評價、保健功能評價和質量可控性評價的。與以往的注冊管理制度相比，《辦法》依據新食品安全法，對保健食品實行注冊與備案相結合的分類管理制度。特殊保健食品檢測國產

獲得原衛i生部，原國家食品藥品監督管理總局和現國家市場監督管理總局批準的保健食品，其產品標簽上印有保健食品標志。無論是功能性i保健食品還是營養素補充劑，其標志均為藍色，俗稱“藍i帽子”。另外保健食品的批準管理從起初的衛i生部負責，到后來的國家食品藥品監督管理總局，再到現在的國家市場監督管理總局，因此市場上的保健食品“藍i帽子”標志下方的批準部門有三種，而每款產品的批準文號又是唯i一的。所以，要緊的是看對方有沒有撰寫資料的專業能力，和約請專家審核將要提交的資料的能力。特殊保健食品檢測國產

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如何看待同一產品的藥品和保健品呢？

首先，生產過程的質量控制不同。

作為藥品維生素類產品（藥準字號），必須在制藥廠生產，生產過程中的質量控制要求很高，比如空氣清潔度、無菌標準、原料質量等。目前，要求所有的制藥都要達到GMP標準（藥品生產質量規范）；而作為食品的維生素類產品（食字號），則可以在食品廠生產，標準比藥品生產標準低。例如：噴霧干燥（進風溫度160～180℃，出風溫度70～80℃）、減壓干燥（50℃，-0。特殊保健食品檢測國產

第二，療i效方面的區別。

作為藥品，一定經過大量臨床驗證，并通過國家食品藥品監督管理總局（CFDA）審查批準，有嚴格的適應癥，有規定的劑量、規格，治i療疾病有一定療i效；而作為食品的保健食品，則沒有治i療作用，僅僅檢驗污染物、細菌等衛生指標，合格即可上市。

第三，說明書和廣告宣傳不同。

作為藥品，一定要有經過國家藥品監i督管理局批準的詳細的使用說明書，包括適應證、注意事項、不良反應等，十分嚴謹；而作為食品的保健食品，說明書不會這樣詳細、嚴格，這也比較容易被利用作夸大其詞的廣告宣傳。

第四，使用方法不同。

保健食品僅口服使用，藥品有注射、涂抹等使用方法。

總之，保健食品不能替代藥品，有病一定及時去正規醫院就i診，遵醫囑規律服藥。特殊保健食品檢測國產