醫(yī)療器械資質審批服務至上 時事通

我們發(fā)現(xiàn)，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械資質審批企業(yè)的，需要提交一些資料，相信大家很想知道吧，那么下面就讓小編給大家總結一下吧。

（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；

（二）申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

（三）法定代表人、企業(yè)負責人身份的證明復印件；

（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷等復印件；

（五）生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；

（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；

（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（八）質量手冊和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經辦人授權證明；

（十一）其他證明資料。

綜上所述，我們了解到了開辦第二類、第三類醫(yī)療器械資質審批企業(yè)所需要的一些材料等，希望提供給大家?guī)椭瑫r事通的業(yè)務包括體外診斷試劑的檢測代理服務等，歡迎來電咨詢。

眾所周知，代辦公司是很盛行的，對于醫(yī)療器械資質審批辦理流程對場地是有一定的要求的，那么下面我們就來看看有哪些要求吧，希望給大家提供有效的幫助。

醫(yī)療器械生產許可證辦公面積100平方米，倉庫面積60平方米，區(qū)委計委辦理，頒發(fā)醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械生產許可證區(qū)計委備案；辦公地址可以在同一層但是必須要執(zhí)照在注冊地址欄顯示，不能跨層；倉庫可以跨層累加；注冊地址和實際辦公地址一致。必須是商業(yè)的且原來沒有辦理過器械類公司的，衛(wèi)生條件要達標。

以上就是小編想要告訴大家的，關于二類醫(yī)療器械資質審批的辦理場地要求，希望可以對大家有所幫助，時事通的業(yè)務涵蓋醫(yī)學文獻及技術文件的翻譯等。

眾所周知，對于一個企業(yè)，資質的認證很重要，尤其是對于醫(yī)療器械相關的企業(yè)，醫(yī)療器械資質審批就為它們及時解決了難題，那么下面我們來看一下代辦的優(yōu)勢吧。

1，不用擔心人員問題，代辦公司幫你搞定。

2，大大縮短時間。

3，費用低，不麻煩。

4，醫(yī)療器械資質審批公司經驗豐，對于流程比企業(yè)自身熟悉得多。

5，成功率更高。不成功不收費，沒有后顧之憂。

綜上所述，我們看到了醫(yī)療器械資質的代辦的一些優(yōu)勢，希望大家可以更好的理解它，時事通不斷發(fā)展創(chuàng)新，為大家解決相關問題，解答辦理流程等。