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發布時間：2021-01-19 13:10
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保溫箱GSP驗證開箱試驗的目的是?
保溫箱GSP驗證開箱試驗的目的是？
驗證目的
根據《藥品經營質量管理規范（令第90號）》及相關附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質量安全。
保溫箱運送冷藏藥品操作規程：
（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內。
（二）按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。
（三）保溫箱內使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。
（四）藥品裝箱后，啟動保溫箱溫度監測設備，檢查設備運行正常后，將箱體密閉。
醫學藥冷藏箱驗證方案
偏差與處理
保溫箱內溫度過高或過低：
解決措施：當藥品或包裝材料未進行充分預冷或冰排配置不足時，箱內容易出現局部溫度過高，需對包裝材料進行預冷；改變冰排擺放位置，增加蓄冷劑配置的數量。蓄冷劑在低溫環境下預冷后應在環境溫度下釋冷一段時間，以避免箱內出現低溫環境情況；
新版GSP醫學藥冷藏箱驗證報告
保溫箱驗證標準：GSP附錄5.《驗證管理》
第六條 企業應當根據驗證的內容及目的，確定相應的驗證項目
溫濕度記錄儀與普通型變送器區別
從名稱上就可以看出兩大區別：數據上傳方式，一個是網絡上傳，一個是有線信號上傳；其次是設備前者帶有數據存儲記錄功能，而后者沒有。溫濕度記錄儀是用來記錄環境溫度、濕度的。一般一只表上可以同時顯示、記錄1路溫度和一路濕度。
具體其他卻別從兩種設備的具體功能上就可以做出對比。
網絡型溫濕度記錄儀：
1. 溫度、濕度超限報警功能；.報警功能：短信報警，振鈴語音報警；設備自帶就地聲光報警功能；
2. 數據存儲功能，30分鐘存儲一次，可以聯系存儲4年；帶2路繼電器輸出（常開），可任意關聯報警事項；
3. 設備自帶按鍵，方便維護人員就近按鍵操作；數據上傳免費中性云平臺，方便集中遠程查看數據
普通型變送器：
1. 就是將傳感器采集的溫濕度數據轉換為 rs485或者模擬量信號。數據上傳到電腦，而非暈平臺。
2. 設備沒有溫濕度上下限報警、短信報警、存儲功能，設備不帶有按鍵。
溫濕度記錄儀在對比下的優點與其他
溫濕度記錄儀在對比下的優點
與其他溫濕度記錄裝置相比，溫濕度記錄儀具有以下優點：
1.長時間跟蹤和記錄被測環境中的數據。記錄間隔可根據要求自由設定1分鐘至24小時。它具有自動存儲斷電數據的保護功能。
2.整機功耗小。它可以由內置電池供電超過半年。
3.性能可靠，數據準確。測得的溫度范圍為-30~70℃，精度為（ 0.2C），濕度范圍為0~100％，精度為（ 3％）。
4.該軟件功能強大，數據查看方便。它可以隨時將數據從記錄器導出到計算機，并可以存儲為EXCEL表格文件，供其他分析軟件進一步處理數據。
5.配備高清液晶顯示屏，不僅可以自動刷新顯示屏上的當前數據，而且當溫度（或濕度）突破報警設置的上下限時，“報警”標志將連續閃爍，伴有警報嗡嗡聲，顯示屏上的“電源”標志可用于查看錄像機的剩余部分。
6.溫濕度記錄儀無需電腦即可獨立工作。存儲在錄像機中的數據可以通過錄像機的USB接口導出。
7.人性化設計。錄像機背面設有桌面支架和壁掛孔，方便安裝溫濕度記錄儀。屏幕背景燈開關和復位鍵也設計為便于快速操作。
溫濕度記錄儀將被越來越廣泛地使用。例如，它主要用于在儲存和運輸過程中監測和記錄食品，藥學產品和新鮮食品的溫度和濕度。如今，人們越來越需要產品的新鮮度。記錄儀產品在我們的生活中變得越來越重要。隨著技術的發展，記錄儀的精度越來越高，做工越來越精細，越來越能滿足各行各業的需求！
溫濕度記錄儀(96×96mm*多6通道輸入)
溫濕度記錄儀（96×96mm*多6通道輸入）具有全隔離輸入功能，集熱電偶信號、熱電阻信號、標準電壓、標準電流、脈沖信號于一體。可提供通訊、打印、報警、饋電等功能。溫濕度記錄儀具有強大的顯示功能，高精度棒圖顯示、實時曲線顯示、歷史曲線追憶、中圓圖顯示、歷史圓圖追憶、報警狀態顯示，同時可直接查詢年、月、日、時、分、秒的數據，快捷方便，頁面刷新速度小于1秒。
