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保健食品注冊與備案管理辦法解讀 

一、《辦法》中保健食品備案的含義是什么？

保健食品備案，是指保健食品生產企業依照法定程序、條件和要求，將表明產品安全性、i保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

二、《辦法》對保健食品注冊申請受理部門是如何規定的？申報保健食品申報材料

國家食品藥品監督管理總局行政受理機構（以下簡稱受理機構）負責受理保健食品注冊。

三、《辦法》對保健食品備案材料接收部門是如何規定的？

國家食品藥品監督管理總局行政受理機構負責接收相關進口保健食品備案材料。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責接收相關保健食品備案材料。申報保健食品申報材料

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影響保健食品申報能夠成功的關鍵點

1.1 配方

保健食品的配方，是影響產品是否能順利通過評審的zui重要因素。

配方要有一定的理論依據，申報具有某項保健功能的產品，配方中應含有提示可能具有該功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。申報保健食品申報材料

所選用的原藥材符合相關法規，所用的原料需用量符合法規、生產工藝符合法規、含量除在法規含量之內，還需提供足夠的資質，例如菌科要提供菌i種鑒定報告，并且鑒定報告需要在國家相關機構出具。有的還需提供相關資質例如新資源食品等等。進口保健食品注冊申請，需要提供在國外生產的保健食品樣品，并且其生產單位復核當地相應生產質量管理規范。如果這些資質、工藝或者其他相關文件不足極容易導致產品的申報失敗，并且評審專家會對其提出各種補充意見，所以為避免到后期的失敗，必須要保證原料和配方的依據充足、資質充足及相關文件支撐充足，否則5年時間白費。

1.2 工藝

所選工藝也是難點重點！工藝必須是精選zui優并且合理、有依據、有先例、有研究、有報道并有自己的試驗數據在這些基礎上還需結合實際的生產設備和車間定制。在此評審專家極易在此提補充意見，如果不能充分證明每一個細節的合理性，那這個產品就算是廢了。不是危言聳聽。后期會有很大的麻煩。原注冊申請或批準證書內容與現行國家標準沖突的，應當進行相應調整，使之符合現行國家標準的規定。申報保健食品申報材料

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如何鑒別保健食品真偽

1、購買保健品確保通過正規渠道購買

2、先看有無衛生i部的“小藍帽”這是國家為讓消費者辨認區分真假保健品的特i制標志

3、其次看包裝是否規范，有無清晰的或無法識別的部分．

4、具備基本要素：應具有商標、產品名稱、生產日期、安全使用期或有效期。申報保健食品申報材料

5、看成分表：消費者要仔細看保健產品成分說明，大家購買時一定要看仔細。

6、保健食品，可進國家食品藥品監督管理局進行查詢，一查便知。總的來說，我們在選擇保健食品的時候應當慎之又慎，不要輕信藥i店、商場、超市里所謂的”白大褂”專家夸大宣傳，不要迷i信廣告宣傳，因為有的保健食品起到效果是其中添加了藥i物可能，比如有降i糖作用的保健食品中是由于添加了降i糖類化學物質等等，所以我們在選購中一定要仔細看清楚起所含成分。始終我們要堅信i保健食品不是藥品，更不能代替藥品。無論是保健食品還是營養素補充劑，都不含全i面的營養素，不能代替其他食品，要堅持正常飲食，注意膳食平衡，合適的體育鍛煉。zui安全的是生病找醫生，用藥找藥師。申報保健食品申報材料

雅麓福檢測技術——申報保健食品申報材料

保健品應該稱為保健食品，它與藥品有嚴格的區別。保健食品的本質仍然是食品，雖有調節人體某種機能的作用，但它不是人們賴以治i療疾病的物質。

對于生理機能正常、想要維護健康或預防某種疾病的人來說，保健食品是一種營養補充劑。對于生理機能異常的人來說，保健食品可以調節某種生理機能，強化免i疫系統。

而藥品是指用于預防、治i療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應證、用法和用量的物質。兩者有著本質的區別。

首先，生產過程的質量控制不同。

作為藥品維生素類產品（藥準字號），必須在制藥廠生產，生產過程中的質量控制要求很高，比如空氣清潔度、無菌標準、原料質量等。目前，要求所有的制藥都要達到GMP標準（藥品生產質量規范）；而作為食品的維生素類產品（食字號），則可以在食品廠生產，標準比藥品生產標準低。歡迎到廣州雅麓福檢測了解保健食品批準文號服務、進口保健食品批準證書流程、申報保健食品批準證書流程、申請保健食品批準證書流程、注冊保健食品批準證書流程等。

第二，療i效方面的區別。

作為藥品，一定經過大量臨床驗證，并通過國家食品藥品監督管理總局（CFDA）審查批準，有嚴格的適應癥，有規定的劑量、規格，治i療疾病有一定療i效；而作為食品的保健食品，則沒有治i療作用，僅僅檢驗污染物、細菌等衛生指標，合格即可上市。申報保健食品申報材料