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發布時間：2021-07-11 10:14
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藥品展會儀
一、全球藥品追溯及UDI相關法規及實施進展概覽；
概述中國藥品追溯體系新規、UDI相關法規發布進展及動態。通過概覽美國《藥品供應鏈安全法案（DSCSA）》和歐盟《反假藥指令（EU-FMD）》藥品追溯系統及UDI法規的發展歷史，來比較國內外體系的區別，同時介紹歐盟、美國、俄羅斯等國藥品追溯平臺系統概況，各國UDI數據庫及實施進展等。從而為中國制藥企業和企業提供合規準備及系統建設新思路。
藥品追溯行業
加強藥品及追溯體系建設是創新監管方式、提高監管效能以及推動企業落實產品安全可追溯主體責任的重要手段。近期，我國多個部門陸續發布了關于加強藥品及上市后監管和建設可追溯體系的各項方針政策。
藥品追溯方面，國家藥監局組織制定的《藥品記錄與數據管理要求（試行）》于2020年12月1日正式施行，要求中多次提到保證信息真實、準確、完整和可追溯。2021年2月，國家藥監局聯合國家中局、國家衛生健康委、國家醫保局發布關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告中也明確提出藥配方顆粒生產企業應當履行藥品全生命周期的主體責任和相關義務，實施生產全過程管理，建立追溯體系。
藥品追溯
放眼全球，美國FDA DSCSA 藥品供應鏈安全法案于2018年11月實施生效，歐盟防止假藥法案FMD于2019年2月實施生效。國際監管機構論壇（IMDRF）早在2011年就提出推動UDI（器械標識）作為全球上市后追溯的基本手段，并推薦UDI采用開放的GS1國際物品編碼標準。據悉，目前全世界150多個國家和地區在使用符合GS1系統的商品條碼對物品進行標識。隨著醫療行業對統一產品標識和數據標準化的重視，采用國際化統一的GS1標準也成為越來越多國家和地區監管部門和醫療行業參與方的共識。
第60屆（2021年春季）全國制藥機械博覽會暨2021（春季）中國國際制藥機械博覽會
地點：青島世界博覽城
時間：5月10-12日
嘉華匯誠公司展位號：N6-16-1
