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發布時間：2020-12-06 07:19
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潔凈室的劃分是以單位體積內所含灰塵數來計算的，數目越小表示潔凈等級越高，一般每一級的劃分都有不同直徑灰塵數的要求，比如一般藥廠、汽車4s店，十萬級或萬級就夠了，但這對電子行業（尤其是微電子行業）僅僅是di要求，比如半導體行業等級要求di的測試間一般都不能高于1萬級，但對于潔凈要求嚴格的如光刻間，基本上都是百級，甚至十級的。在人的發塵量上，由于服裝材料和樣式的改進，發塵絕dui量也不斷減少。但要注意，由于灰塵無處不在，所以jue對的0級是不可能存在的。
如果是衛生系統、藥監局管的，如藥廠、食品廠、檢驗室、baojian品廠等一般是按GMP來劃分，如十萬級、萬級、百級等；如果是電子廠等其它行業一般是按IS0來劃分，有1－8級
關于潔凈室的百級是指每立方米空氣中含有粒徑大于或等于0.5微米的塵埃粒子數量為35×100，百級是指35后面的100，千級呢是指每立方米空氣中含有粒徑大于或等于0.5微米的塵埃粒子數量有35的1000倍，取35后面的1000而來！同理萬級就35的10000倍。換氣次數：B級潔凈室換氣次數n≥50次/h，C級潔凈室換氣次數n≥25次/h，D級潔凈室換氣次數n≥15次/h。
設備：
應具備符合生產要求的生產設備和分析檢測儀器或設備。
生產設備的設計、選型、布局、安裝應符合生產要求，易于清潔，無菌車間工作服，便于生產操
維修、保養，無菌車間，確保安全生產。
生產設備應定期維修、保養和驗證。
用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等的適用范圍和精度應符合生產和質量檢驗的要求，應有明顯的狀態標志，并按期校正。
生產和檢驗設備（包括備品、備件）應建立設備檔案，無菌車間，并應有各自的使用登記，記
錄其使用、維修、保養的實際情況，并由專人管理。
gmp車間是什么意思
簡單理解為內部條件達到GMP標準的生產車間。3應布置在廠區內環境清潔、人liu、物流不穿越或少穿越的地段。GMP說到根本就是通過各種方法（軟件和硬件），將生產過程的混淆和污染降到，從而能夠生產出品質穩定產品。GMP車間算是硬件部分。特點是車間內溫度濕度可控，塵埃粒子數可控，易清潔、無衛生死角，細菌數可控、公用動力設施供給達到衛生級。從環保和HSE角度上現在大都要求無有害排放（粉塵及有害氣體）。細節多不可數，若有問題可以再問。
GMP車間就是指通過國家食品藥品監督管理局及省藥品食品監督管理局按照GMP檢查條款驗收合格的的車間，并發給GMP證書。
gmp車間需求
凈化生產廠建設的總體規劃，建設的總體規劃不僅影響到整個廠區布局是否合理，同時也影響到生產廠以后的發展，所以規劃時不僅要考慮到目前的需要，也要考慮到企業以后發展的趨勢，具體布局首先應該了解當地常年的風向狀況，即當地風向頻率圖，然后考慮劃分區域。1、無菌室、準備室、儀器室門為彩鋼板門板、鋁合金包邊，鋁合金門框為厚度1。 一般生產廠區域劃分為生產區、行政區、生活區，生產區包括凈化生產車間，庫房，通用工程，凈化車間要考慮所建車間的性質及潔凈級別的要求，精制、灌裝生產車間對環境空氣潔凈度要求相對較高，且車間不排放有毒有害氣體和粉塵，一般布置于常年的上風向，萃取生產車間對環境。
空氣潔凈度要求相對較低，且車間間歇排放有害氣體和粉塵，一般布置于高潔凈度車間的下風向，預處理車間由于產生粉塵和噪音，一般布置在常年的下風向。
通用工程包括變配電室，鍋爐房等供能設施，布置于生產車間的下風向，行政區包括供銷部門和管理部門，一般布置于廠區明顯且交通方便的廠正門附近，以便于對外接洽業務。
生活區一般包括食堂，宿舍、娛樂設施，要求空氣不受污染，不受噪音干擾等，綠化是一項很要生的部分，不僅是為了美化廠貌，而且也可以保持廠區整潔無塵，綠化應以種草坪為主，不得種值產生花絮，花粉的花卉和樹木，一般要求綠化面積占廠區面積的30%以上。
