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層析介質功能基團對生物分離性能的影響

   功能基團的物理和化學性能是影響層析介質與目標分子的作用的主要因素，主要決定了生物分離模式并影響其分離的選擇性和載量，因此選擇合適功能配基及密度尤其重要。另外配基與基球表面距離也會影響其介質的分離性能，配基與基球表面距離可以通過鏈接配基和基球的手臂分子來調節。

病毒分離純化的挑戰與解決方案

 病毒結構通常由蛋白質為衣殼及核酸為內芯組成，其尺寸在20-100納米之間，與單一蛋白或核酸生物分子相比其結構復雜得多，分子量也大很多。因此用于蛋白分離純化的層析介質很難滿足病毒的分離純化的要求。主要原因是病毒尺寸大，而傳統蛋白分離純化的介質孔徑小，因此病毒在傳統層析介質的擴散速度慢，病毒在常規蛋白層析介質上的吸附只限于外表面一薄層區域，導致載量低，并使得病毒在操作中大量失活。為了滿足病毒分離純化需求，納微開發出三種病毒分離純化介質及解決方案，分別為超大孔單分散聚合物層析介質用于病毒分離純化；小粒徑無孔層析介質分離純化病毒；孔徑均一的整體柱分離純化病毒。

Protein A 介質價格高的主要原因是其生產工藝復雜，ProteinA 配基是通過生物發酵生產的，經過純化后偶聯到介質上成為Protein A 親和介質，因此生產成本遠高于傳統的離子交換、疏水、分子篩等介質。另一方面Protein A產品主要由歐美幾家供應商壟斷，也是價格居高不下的原因之一。為了降低抗l體生產成本，不少研究工作者在尋找可以取代Protein A且價格低廉的新型層析介質來純化抗l體，雖然可能在一些個案中獲得成功，但都無法撼動Protein A 在整個抗l體分離純化的壟斷地位。ProteinA 親和層析成為過去近30年里抗l體純化捕獲的金標準。因此要降低抗l體親和層析這一步的成本首要的方案是實現Protein A 介質的國產化以降低產品價格；其次是通過采用的連續層析工藝技術或其它新工藝以提高Protein A 介質的利用率并提高抗l體生產效率。當然不斷改進Protein A 介質性能使其具有更高的載量和更長的使用壽命也可以降低抗l體的生產成本。

如此神奇的材料，卻來自于沙子。納微科技用十多年如一日的刻苦攻關，上演了“沙子變黃金”的奇跡。2007年落戶園區，公司主打的納米產品，很長一段時間主要用于電子行業。十多年間，伴隨著園區生物醫l藥產業的起步、發展、集聚，與眾多藥企為鄰的納微科技，體會到了“卡脖子”技術之痛，決心要在相關領域實現突破。也正是靠著在電子行業賺到的利潤，納微科技支撐起了在生物制藥分離純化用納米微球領域曠日持久的研發，并將沙子鎖定為納米微球的原料。“沙子的主要成分是二氧化硅，我們的納米微球成分也是二氧化硅。簡單來說，就是把沙子溶解，提取出硅l烷試劑，再通過特殊工藝將其做成標準化的納米微球材料。”江必旺說。這兩年，隨著園區生物醫l藥產業的迅猛發展，納微科技在納米微球產品的質量和生產工藝上實現了彎道超車，成為信達生物、恒瑞醫l藥、博瑞醫l藥、開拓藥業等園區眾多“明星”生物藥企的合作伙伴。“可以說，我們是跟園區的生物醫l藥產業一起協同，實現了在‘卡脖子’領域的國產化替代。”江必旺說。