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發(fā)布時(shí)間：2021-03-23 19:19
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是一家集研發(fā)、生物技術(shù)服務(wù)(原輔料生產(chǎn))和市場(chǎng)營(yíng)銷為一體的高新技術(shù)企業(yè)；公司嚴(yán)格按照ISO9001和CNAS管理體系進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量管理，于2019年通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院現(xiàn)場(chǎng)核查，正式成為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料供應(yīng)商。客戶滿意、誠(chéng)信共贏是我們的經(jīng)營(yíng)宗旨；持續(xù)創(chuàng)新，為客戶提供高品質(zhì)產(chǎn)品、專業(yè)服務(wù)是我們的經(jīng)營(yíng)方針。
雜質(zhì)對(duì)照品的來(lái)源途徑包括制備液相富集及定向合成兩種。世界衛(wèi)生組織規(guī)定用于已知雜質(zhì)測(cè)定的雜質(zhì)對(duì)照品，其純度應(yīng)不低于95%；如果雜質(zhì)對(duì)照品的純度低于 95%時(shí)，要注明其純度。如定向合成利洛司酮中兩個(gè)微量雜質(zhì)單去利洛司酮、氫化利洛司酮，經(jīng)多次柱色譜分離，含量均可達(dá)到97%。
雜質(zhì)研究與控制思路
無(wú)論是創(chuàng)新藥研發(fā)還是藥一致性評(píng)價(jià)，無(wú)論是還是制劑產(chǎn)品，無(wú)論是藥品臨床前開(kāi)發(fā)還是上市后質(zhì)量監(jiān)控，雜質(zhì)的研究無(wú)疑都是重頭戲！也是藥品申報(bào)資料中出現(xiàn)問(wèn)題的模塊。由于藥品中雜質(zhì)含量的水平比較活性成分而言大多都是百分之幾、千分之幾、甚至更低數(shù)量級(jí)的，一種藥品中含有幾種、十幾種、乃至幾十種雜質(zhì)，所以藥品雜質(zhì)的定性定量都遠(yuǎn)比活性成分難度要大的多。
化學(xué)組成：硬脂酸異辛酯技術(shù)指標(biāo)：項(xiàng)目 指標(biāo)外觀 無(wú)色至淡黃色透明油狀物皂化值（mgKOH/g）145.0-155.0羥值（mgKOH/g) <1.5酸值 （mgKOH/g) <1.5碘值 （gI2/100g）<2濁點(diǎn) （°C ）<10灰分 <0.1%折光率 （n20D)1.448~1.450水份≤% 0.1閃點(diǎn)(°C)≥ 195.0粘度°C mpa·s 25.0色號(hào) ≤ 50
