山西PCR實驗室建設(shè)的行業(yè)須知 山西東勝科星

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PCR實驗室平面布局（一級屏障）

整個平面布局完全能夠滿足國家標準及標準和實驗場所要求，而且充分利用了實驗場所劃分的建筑空間，按照實驗室操作程序的要求配備了各種功能的房間，操作路線方便快捷，每間實驗室的平面尺寸都是按照各種實驗功能分配的。

設(shè)計上將實驗室主體框架為彩鋼板玻璃隔斷，顏色為啞白色，彩鋼厚度每面0.426mm，彩鋼巖棉夾芯板防火等級為不燃燒；聚苯y(tǒng)u烯彩鋼夾芯板防火等級為阻止燃燒。隔斷玻璃厚度為5mm；為防止沉積灰塵窗料使用R25mm鋁合金圓弧壓線；所有二維連接處的內(nèi)側(cè)均使用R50mm鋁合金內(nèi)圓角，暴露在外的二維連接線的外側(cè)則用R100mm鋁合金外圓角連接；彩鋼板的三維連接處使用三維接點過渡，而彩鋼板與墻面地面則用鋁合金槽鋁聯(lián)接。吊頂材料亦為彩鋼板。

擴增反應混合物配制和擴增區(qū)

該區(qū)域主要進行的操作為DNA擴增。此外，已制備的DNA模板 (來自樣本制備區(qū))的加入和主反應混合液(來自試劑貯存和制備區(qū))制備成反應混合液等也可在本區(qū)內(nèi)進行。

本區(qū)的壓力梯度要求為：相對于鄰近區(qū)域為負壓，以避免氣溶膠從本區(qū)漏出。為避免氣溶膠所致的污染，應盡量減少在本區(qū)內(nèi)的不必要的走動。個別操作如加樣等應在超凈臺內(nèi)進行。

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建立PCR實驗室質(zhì)量管理體系根據(jù)實驗室的具體情況編寫質(zhì)量體系文件，《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導書》，并保證管理體系運行有效。

管理體系的特點是應有明確的目的、規(guī)范的管理、有效的制約、能自我發(fā)展的整體。

建立完善的SOP文件，對完成各項質(zhì)量活動的方法作出規(guī)定，每個SOP都應對一個或一組相互關(guān)系的活動進行描述。

每個SOP文件應說明該項質(zhì)量各環(huán)節(jié)的輸入、轉(zhuǎn)換和輸出所需的文件、物資、人員、記錄以及它們與有關(guān)活動的接口關(guān)系。

明確每個環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換過程中各項因素的要求，即由誰做、做什么、做到什么程序、達到什么要求，如何控制、形成什么記錄和報告，以及相應的審批手續(xù)。

規(guī)定在質(zhì)量活動中需要注意的例外或特殊情況的糾正措施。SOP應簡練、明確和易懂并且工作人員熟練掌握和嚴格遵守。

潔凈車間，顧名思義，要求車間保持潔凈和無塵。一些數(shù)據(jù)顯示，車間80%的污染來自進出車間的人員，因此對進出車間的人員進行管理非常重要。

潔凈車間須知

1.在進入潔凈車間之前，必須通知經(jīng)理并通過基礎(chǔ)培訓。

2.車間內(nèi)嚴禁吸煙、飲食。外來雜物(如報紙、雜志、鉛筆等。)不允許帶入車間。也嚴禁大聲奔跑、聚集和交談。

3.在進入車間之前，在規(guī)定區(qū)域脫鞋，將鞋子放在鞋柜中，將外套放在衣柜中，將個人物品放在私人櫥柜中，禁止在私人櫥柜放置食物。

4.進入潔凈車間時，必須按照更衣室的規(guī)定和程序穿戴好口罩、無塵帽、無塵衣服和鞋套，然后由空氣潔凈室清洗，進入前踩在除塵地毯(潔凈室地板上)上。