您好,歡迎來到易龍商務網!
發布時間:2021-09-11 08:37  
【廣告】





3Q驗證怎么做?
1.驗證范圍:生產設備、研發設備、實驗室分析儀器、實驗室檢測儀器等如(電子天平3Q驗證、溶出儀3Q驗證、培養箱3Q驗證、冰箱3Q驗證、酶1標儀3Q驗證、)
2.執行標準:
FDA cGMP EU GMP CFDA GMP WHO 行業標準等等
3.適用群體
儀器生產商 儀器銷售商 制藥廠 研發企業 醫1療機構 醫1療器1械廠等
4.驗證交付物
4.1.生產設備3Q驗證(設備3Q認證):CCA部件關鍵性評估,RA功能性風險評估,DQ設計確認 IQ安裝確認 OQ運行確認 PQ性能確認 RTM需求追1蹤矩陣(對于設備廠商,可提供FAT工廠驗收測試 SAT現場驗收測試)
4.2 儀器3Q驗證(儀器3Q認證):RA功能性風險評估,IQ安裝確認 OQ運行確認 PQ性能確認
4.3 當生產設備3Q驗證/系統驗證/實驗室儀器3Q驗證時含上位機操作軟件或PLC或HMI時,3Q驗證內容應分為硬件驗證和軟件驗證,軟件驗證遵循GAMP5指導性文件。
4.3.1針對GAMP5 中的4類軟件
我們提供:GXP影響性評估,21CFR Part11評估,RA功能性風險評估,DQ設計確認,IQ安裝確認,CT配置測試,ST系統測試,UAT用戶接受測試,RTM需求追1蹤矩陣(對于設備廠商,可提供FAT工廠驗收測試 SAT現場驗收測試)
4.3.2針對GAMP5 中的5類軟件
GXP影響性評估 21CFR Part11評估 RA功能性風險評估 DQ設計確認 IQ安裝確認 MT單元測試 IT集成測試 ST系統測試 UAT用戶接受測試 RTM需求追1蹤矩陣(對于設備廠商,可提供FAT工廠驗收測試 SAT現場驗收測試)
OQ驗證
OQ主要是確認儀器在操作的極限范圍內能作正常的運轉,因此必須選定儀器個別且關鍵的操作群組來作確認,例如個別按鍵及個別控制器等,在確認的過程當中,由儀器供應商指導使用者逐步學習操作被驗證的這臺儀器,這個過程等于就是在教機,當所有的按鍵及控制器驗證完畢后,理論上使用者也應同時學會對儀器的操作,并對于儀器的各項操作限制有了整體性的概念,因此OQ的階段仍是要由供應商與使用者來共同完成;也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起,再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認),就完成了一套儀器驗證的整套資料。當儀器個別操作的部分--確認無誤之后,表示儀器已經進入正式使用的階段,往后必須安排一定的時程對部分OQ的項目,進行例行性驗證,若儀器有移動、維修、更換主組件或增加配件時,則必須對儀器部分OQ作非例行性驗證。
實驗室儀器設備--3Q驗證方案
如果是一套完整的儀器(或設備)驗證方案,將包括4個部分,即4Q,分別為:DQ,設計確認(Design Qualification),確認設備的設計符合用戶需求規范及相關法規。IQ,安裝確認(Installation Qualification),確認儀器文件、部件及安裝過程。OQ,運行確認(Operational Qualification),確認儀器在空轉狀態下,在操作的極限范圍內能作正常的運轉。IQ確認的目的:通過現場安裝、調試、以及驗證活動,提供一系列試驗數據,證明藥品穩定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結果符合設計要求,資料和文件符合GMP管理要求。PQ,性能確認(Performance Qualification),確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。
由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發設計而成,因此DQ(設計確認)在儀器驗證中可以不做,所以本帖所提3Q,是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起,再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認),就完成了一套儀器驗證的整套資料。嚴格新開辦藥品生產企業的審批,對未取得藥品GMP認證證書的,不得發給《藥品生產企業許可證》。