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發布時間：2020-08-26 15:51
ISO13485認證必須要的文件ISO13485認證必須要的文件:
1.文件控制程序（4.2.3）；
2. 記錄控制程序（4.2.4）；
3. 培訓（6.2.2注）；
4. 基礎設施維護；工作環境（6.4）；
5. 風險管理（7.1）；
6. 產品要求（7.2.2）；
7. 設計和開發程序（7.3.1）；
8. 采購程序（7.4.1）；
9. 生產和服務提供的控制
10.計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序
11.產品標識程序（7.5.3.1）；
12.可追溯性程序（7.5.3.2.1）；
13.產品防護的程序或作業指導書（7．5．5）；
14.監視和測量裝置控制程序（7．6）；
15.反饋系統程序（提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程）（8.2.1）；
16.內部審核程序（8.2.2）；
17.產品監視和測量程序(8.2.4.1)；
18.不合格品控制程序（8.3）
19.返工作業指導書；數據分析程序（8.4）
20.忠告性通知發布和實施程序（8.5.1）
21.不良事件告知行政主管部門的程序（法規要求時）（8.5.1）；
22.糾正措施程序（8.5.2）；
23.預防措施程序（8.5.3）。
ISO13485發展簡介
隨著歷史的發展，ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485：2003。大多數生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001：2000版 ISO13485：2003版 CE認證作為一攬子解決方案來考慮。行業一直將ISO 13485標準作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO 9001：1994標準的基礎上，增加了行業的特殊要求制定的，也就是所謂1 1的標準。因此，滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001：1994標準的要求。ISO 9001：2000標準頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485：2003標準（中國等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批）。日前，BS EN ISO 13485:2012（《質量管理體系用于法規的要求》）已更新，但此次更新沒有改變標準的主體內容（僅前言和附件部分修改）且僅限歐洲范圍（EN標準），后續更新進程還請關注英國標準協會（BSI）。
新標準的名稱是《質量管理體系 用于法規的要求》。新標準1.1總則"指出："本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。刪減了ISO 9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO 9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"
ISO 這個標準規定了組織能夠用于提升其質量、環境和職業健康安全績效的管理體系要求，且適用于任何類型、規模和提供不同產品和服務的組織。
質量、環境和職業健康安全管理體系應依據相關技術標準和組織自身特點而建立，并需要區分與其他體系的不同。建立適合組織自身管理體系可確定的范圍及其過程、建立方針、分配職能、管理目標及其實現的策劃、風險識別與評估、策劃與控制、績效評價等開展，以過程的方式進行構建。
ISO強調以領導作用為核心，采用策劃、支持與運行、績效評價、改進四個過程的PDCA循環，通過策劃識別主要過程及子過程，確定各過程之間的相互作用，合理安排各過程的順序，進行系統管理。
質量、環境和職業健康安全管理體系主體架構及其內容包括但不限于以下幾方面：規范性引用文件、目的和適用范圍；管理方針與目標、管理方針的溝通；組織及其所處環境，相關方的需求和期望；領導作用和承諾，組織的崗位、職責與權限；管理體系的范圍、要求及其過程和策劃，包括風險和機遇的識別與評估；資源管理，包括人員、基礎設施、過程運行環境、監視和測量設備、組織的知識等；內外部信息交流、成文信息的管理與控制；生產與服務運行的策劃與控制；外部提供產品及服務要求的確定與控制；管理體系的績效評價，糾正、預防與持續改進。
企業ISO體系認證證書不監督審核的影響有哪些？
企業對ISO認證的需求大都來源于企業自身招的需要，這也是很多企業決定花錢甚至愿意加急的主要原因，但是證書下來后，企業覺得沒什么用，第二年在沒有標的情況下就不申請監督審核了，這樣做看起來是對企業有好處的，不做年度監督審核好像是能省一筆錢，但是如果有需要也增加了企業的負擔，試想一下需要認證證書的時候再做，到時候還需要增加費用得不償失，同時從另一個側面能說明企業體系沒有認真推行，領導不重視體系工作導致體系得不到良好持續和維護。等客戶要檢查證書或是要用到時，就著急了。認監委的相關規定證書到期后三個月內需要監審，不監審的企業需要對證書暫停，暫停滿三個月就只能撤銷證書了，如果證書被撤銷就只能重新做，初審的費用比監審要高很多，這樣一算企業其實是不劃算的！
