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發布時間：2020-10-06 14:55
廣州旗興企業--GMP車間施工，GMP車間標準，凈化工程公司，食品廠無塵車間廠家
GMP車間潔凈室與一般凈化車間的區別
GMP車間潔凈室是潔凈廠房的一種，它是應國家食品藥品管理監督制度，針對制藥行業中的無菌藥品、、生物制品、血液制品和中藥制劑五個生產領域的企業強制要求建立的。我們常見 GMP車間凈化廠房包括有車間、車間、固體制劑車間、車間、制劑車間、中藥制劑車間等等。 GMP車間凈化廠房不但指其生產車間、輔助功能車間整體環境達到規定級別的空氣潔凈度（單位塵埃粒子數），它還有重要的功能，就是控制生命微粒(例如：單細胞藻類、菌類、原生動物、細菌和病毒等)的污染，以達到一個無菌潔凈的環境。秉承“安全、有效、質量可控”設計建造原則，GMP車間凈化廠房確保藥品生產安全的質量保障。廣州旗興凈化設備安裝公司是一家專業生產、銷售以及安裝的凈化設備公司，產品質量得到了消費者的一致好評，所以如果大家有這方面的需求可以前來咨詢選購。
GMP凈化車間的流動方向：
人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒——風淋通道——潔凈走廊——潔凈車間
在凈化車間及走廊應設安全門，便于人員疏散
物品流動方向：物流通道——潔凈車間——成品包裝
GMP凈化車間的質量要求：
生產車間按生產工藝和產品質量要求，分為一般生產區、控制區和潔凈區。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗手間、風淋通道、潔凈走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面小房間，需做隔音防震處理；冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面；一、環境監控的管理百級無塵室凈化車間的“無菌”環境主要是通過空氣的“過濾”、“層流”以及室內維持“正壓”狀態來維持的。設備運行負荷負荷樓板承重要求。
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GMP車間凈化廠房所包含的功能間
內包裝室 Immediate Package Room、
外包清室Outer Package Removing Room、
存料間Storage Room of Raw Materials、
粉碎室 Pulverizing Room
備料室 Materials Preparing Room、
硬膠室 Hard Capsules Filling Room、
包衣室 Coating Room、
配漿間 Coating Mixture Preparing Room、
鋁塑包裝間Packing Room、
外包裝室 Outer Packing Room、
蒸餾水室 Water Purifying Room、
稀配室 Diluted Solution Room
灌封室Filling and Sealing Room、
存瓶室 Ampul Storage Room、
生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系，地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛生安全的產品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一；一般來講，潔凈空調所需要的新風量應取各送風量的值，生產人員需要新鮮空氣量應大于40m?3。
通過對生物制藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累，我們清楚了解生物制藥生產過程環境控制的關鍵;節能是我們系統方案優先考慮的重點;我們擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求，同時應用了節能技術的環境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規劃設計——物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統;整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等安裝配套服務。廣州旗興企業--藥廠gmp車間標準，GMP潔凈車間設計，潔凈車間裝修，食品廠無塵車間廠家GMP車間凈化廠房所包含的功能間GMP車間凈化廠房所包含但不限于以下功能車間，車間名稱需要中英對照標識。
廣州旗興企業--藥廠gmp車間標準，GMP潔凈車間設計，潔凈車間裝修，食品廠無塵車間廠家
GMP認證檢查中各部門須遵守的“十要”和“十不要”
十要
1、要將你所提供的回應，全部整理歸納；
2、要做你或部門需作的事，講你或部門所需講的；
3、要確保所提供的資料或數據，在出示之前已被審核確認過；
4、要及時地給出正確的資料或信息；
5、要確保你及部門的區域干凈整潔；
6、要及時解決和處理細小的問題，在檢查員知道之前；
7、如果你沒聽懂所問的問題，首先要弄清楚問題再回答；
8、僅就問題而答，只要拿所需資料；
9、要非常熟悉你的現場和檔案資料；
10.要快速提供關鍵的文件檔案。
十不要
1、不要猜測。如果你不是適合的人選，你就不要回答；
2、不要胡聊。確保你的回答簡明而正確；
3、不要被檢查人員干擾，保持平靜和有序的心態完成；
4、不要顯得沒有信心，吞吞吐吐；
5、不要說謊或回避；
6、不要給出不可能獲得支持的承諾；
7、不要首先申辯而后回應；
8、不要提供的數據或信息；
9、不要違反SOP， 同時也不許檢查人員違反；
10、不要提供與本次認證無關的同類資料給檢查人員。
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潔凈廠房基本要求
1.建筑平面和空間布局應具有適當的靈活性。潔凈區的主體結構不宜采用內墻承重。
2.潔凈廠房主體結構的耐久性應與室內裝備、裝修水平協調,并應具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。建筑伸縮縫應避免穿過潔凈區。
3.潔凈區內設置技術夾層或技術夾道,用以布置風管和各種管線。
4.潔凈區內通道應有適當寬度,以利于物料運輸、設備安裝、檢修等。
5.潔凈區內有防爆要注的區域宜靠外墻布置,并符合國家現行《建筑設計防火規范》和《和火災危險環境電力裝置設計規范》。
6.潔凈區應按《建筑設計防火規范》的要求調協安全出口,滿足人員疏散距離要求。
7.潔凈區的室內裝修應選用氣密性良好,且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。
9.潔凈室墻壁和頂棚的表面應無裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵土、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、避免眩光(如采用瓷釉漆涂層墻面和金屬隔熱夾芯板),陰陽角均宜做成圓角,以減少灰塵積聚和便于清潔。
10. 潔凈室地面尖整體性好,平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗(如采用環氧自流平整地坪或現澆水磨石地面)。
11. 潔凈室的門窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗,密
封性能好。門窗不應采用木質等引起微生物繁殖的材料,以免生霉或變形。門窗與內墻宜平整,不應設門檻,不留窗臺。潔凈室內的門寬度應能滿足一般設備安裝、修理、更換的需要。氣閘室、貨淋室的出入門應有不能同時打開的措施。
12. 潔凈廠房每層高度應滿足潔凈室操作面凈高和技術夾層布置管線要求的凈空高度。
13. 需在技術夾層內更換過濾器的技術夾層墻面、頂棚宜刷涂料飾面。
14. 送風道、回風道、回風地溝的表面裝修應與整個送、回風系統相適應,并易于除塵。
