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發布時間：2021-09-07 05:19
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車間對制藥用水制備裝置的要求
GMPGMP車間對制藥用水制備裝置的要求
1.結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2.為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。
3.設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4.制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
5.水接觸的材料必須是低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
6.純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
純化水在制藥行業用途廣泛
純化水在制藥行業用途廣泛，可作為制藥原料，也可以作為制藥制劑的溶劑，還可以用來清洗與藥品接觸的設備。在制備純化水時，可能出現這樣或那樣的難題，要做好預防措施，如有出現問題，應及時采取有效措施進行糾正，避免對企業造成損失。
是歐洲藥品質量檢測的指導文獻，所有藥品和藥用底物的生產廠家在歐洲范圍內推銷和使用的過程中，必須遵循的質量標準。把制藥用水分為純化水、高純化水、水、滅菌水。其中純化水還分為原料純化水和產品純化水兩種。
將原料純化水定義為：符合標準的飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。對于各個指標的含量也有明確的規定。要求電導率≤4.3μS/cm（20℃），≤5.1μS/cm（25℃）；純化水總有機碳含量≤0.5mg/L，易氧化物的含量符合要求，易氧化物和總有機碳兩項選擇其中一項即可；正常條件下，微生物限度為好氧菌總數≤100CFU/mL（在30~35℃環境下，使用瓊脂培養基S培養5天，采用膜過濾法處理）；含量≤0.2ppm；重金屬含量≤0.1ppm；用水的鋁鹽含量≤10μg/L；用水的細菌內含量≤0.25IU/mL。
多介質過濾器是純化水系統預處理中一個重要環節
通常情況下，反洗泵大多采用立式多級泵。可把清潔的原水作為多介質過濾器的反向沖洗液。當多介質過濾器進入反洗模式時，通常以2~3倍的設計流速進行沖洗，持續約10~15分鐘。待反向沖洗結束后，再以操作流方向進行短暫的正向沖洗，使介質床得以復位。為了保證多介質過濾器的良好運行效果，需要定期更換裝置內的填料介質，通常更換周期約2~3年，視原水水質情況而定。
多介質過濾器是純化水系統預處理中一個重要環節。在系統設計時，選擇多介質過濾器需要重點分析原水中的濁度和硅化物含量。當原水濁度較高、硅化物含量較多，需要在多介質過濾器前端投入適量絮凝劑，利用絮凝作用來降低水的濁度，以及混凝脫硅，進一步提高多介質過濾器的處理效果。
但值得注意的是，這種混凝劑物質有可能泄露至后續的處理單元，會影響純化水的水質。因此，一旦有使用到絮凝劑，必須嚴格檢測殘留量并驗證，降低對產水水質的質量風險。同時，建議企業結合自身實際，盡可能提供水質較好的原水，從而降低整個系統的質量風險和運行成本。
純化水設備的產品分類有很多種，每一種產品分類當中，有一個重要的組成部分，那就是膜元件。因為，膜元件決定著水處理效果，為什么說膜元件決定著水處理呢，因為，膜元件在純化水設備當中起著過濾與控制的作用，因此在純化水設備所有組件當中，純化水設備的反滲透膜元件是非常重要的一部分。反滲透膜元件在使用一段時間后就必須清洗或更換，但是清洗的時候必須把元件卸載再來，接下來就為大家介紹如何卸載純化水設備當中的膜組件。
1、從壓力容器進水端逐一推出膜元件，每次儀允許推出一支√L件，當元件被推出壓力容器時應及時接住該元件且應使膜元件水平，防止中心管連接器損壞受重力造成破壞，可以適當旋轉膜元件使膜元件與LIJjD管連接器分離
2、僅打來膜殼的濃水側板端，開啟或點動高壓給水泵，在給水壓力作用下，逐個推出各膜元件。系統中膜殼直徑較小，膜殼長度較短，卸載阻力較小，可以用種方法，相反則多采用后一種方法。
3、打開膜殼前后端板：用長桿從給水側向濃水側逐個推出各膜元件。如果從濃水側向給水側反方向推出膜元件，其阻力一般大于正方向的阻力。
