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              成都衛星會制藥設備展內容服務介紹「多圖」

              發布時間:2021-10-03 22:53  

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              藥品展會儀


              一、全球藥品追溯及UDI相關法規及實施進展概覽;

              概述中國藥品追溯體系新規、UDI相關法規發布進展及動態。通過概覽美國《藥品供應鏈安全法案(DSCSA)》和歐盟《反假藥指令(EU-FMD)》藥品追溯系統及UDI法規的發展歷史,來比較國內外體系的區別,同時介紹歐盟、美國、俄羅斯等國藥品追溯平臺系統概況,各國UDI數據庫及實施進展等。從而為中國制藥企業和企業提供合規準備及系統建設新思路。






              藥機展會內容介紹

              嘉華為企業提供合規追溯系統建設一站化服務;

              嘉華公司提供從合規法規咨詢輔導、整體方案設計、企業自建追溯系統平臺、第三方追溯系統平臺服務、橋接異構平臺、系統建設相關追溯軟硬件產品、CSV驗證、實施、集成服務到系統運維的一站話服務,帶領嘉華團隊獲得制藥行業。

              歡迎大家前來觀賞我們舉辦的藥機展會。







              中國藥品追溯UDI是什么

              然而,對于追溯系統實施的主體來說,UDI是什么?具體如何實施?如何使用GS1標準為藥品編碼?如何把相關編碼上報到藥監局數據庫?如何對追溯體系里產生的大容量的數據進行管理?如何保證追溯體系數據安全?新法規下供應鏈各環節職責如何劃分?如何打通從編碼到賦碼的過程………這些都是亟待解決的問題。








              藥品追溯

              放眼全球,美國FDA DSCSA 藥品供應鏈安全法案于2018年11月實施生效,歐盟防止假藥法案FMD于2019年2月實施生效。國際監管機構論壇(IMDRF)早在2011年就提出推動UDI(器械標識)作為全球上市后追溯的基本手段,并推薦UDI采用開放的GS1國際物品編碼標準。據悉,目前全世界150多個國家和地區在使用符合GS1系統的商品條碼對物品進行標識。隨著醫療行業對統一產品標識和數據標準化的重視,采用國際化統一的GS1標準也成為越來越多國家和地區監管部門和醫療行業參與方的共識。

              第60屆(2021年春季)全國制藥機械博覽會暨2021(春季)中國國際制藥機械博覽會

              地點:青島世界博覽城

              時間:5月10-12日  

              嘉華匯誠公司展位號:N6-16-1






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