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等溫核酸試劑盒

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重組酶聚合酶擴(kuò)增技術(shù)是近年來建立起的一種新的核酸恒溫擴(kuò)增技術(shù)，具有操作簡單、靈敏度高、特異性強(qiáng)、可在短時間內(nèi)快速擴(kuò)增出目的片段等優(yōu)點，在動物疾病早期診斷、現(xiàn)地檢測、進(jìn)出口快速檢疫等方面具有良好的應(yīng)用前景。

除前期的樣本采集、轉(zhuǎn)運(yùn)、滅活等處理，核酸檢測產(chǎn)品在檢測過程中主要分為2個步驟，即核酸提取、擴(kuò)增檢測。擴(kuò)增檢測部分主要取決于前步驟核酸提取的純度，以及擴(kuò)增儀器的性能，因此核酸檢測產(chǎn)品本身的差異性關(guān)鍵在于“核酸提取”這一步。

根據(jù)規(guī)定，核酸檢測試劑在疫情期間可以免臨床試驗先上市，后補(bǔ)充臨床試驗數(shù)據(jù)，審批有效期為1年。核酸檢測試劑盒獲國家局審批上市后，即可進(jìn)入各地醫(yī)院和逐步開放的第三方醫(yī)學(xué)檢驗所進(jìn)行核酸檢測，對疾病預(yù)防控制中心的人群篩查工作形成有力補(bǔ)充。