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發布時間：2021-09-14 17:17
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廣州辰睿智能裝備有限公司，微生物檢測儀，是目前國內生產阻濕態微生物穿透測試儀較好的廠家。手術衣微生物自動測量分析儀
(2)壓縮空氣流量計：主要用于測量氣流的頻率為每分鐘20800赫茲(347 Hz)。
(3)試驗容器：該儀器有6個頂部裝有金屬活塞的不銹鋼試驗容器。在插入后，可以通過蓋子上的中心孔插入到蓋子下10 mm，保證在插入后沒有松弛。與此同時，每個容器的底部附件都有一個狹口，用來插入培養皿。
(4)大理石板：使用400 mm*400 mm面積和10 mm厚的大理石作為整個儀器的操作平臺。
(5)固定板：帶6個孔的不銹鋼板，用夾具固定在石板上，用于固定安裝測試容器
橡膠支承：4根橡膠支座，用來調整水平，固定儀器位置，防止移動。
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測試
1.試驗步驟分析：
這個測試是在分別固定在一個容器上的試件上進行的。以枯草滑石粉儲罐5個為試驗組，其中1個容器用無染菌性滑石粉為對照。將一個培養皿插入到每個容器底部的離試件下面。
用1個氣球振蕩器支撐容器，使其振蕩，將貫穿試件的滑石粉滴入培養皿，取出培養皿進行培養。
菌落數量以生長量計算。
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執行準則
YY/T0506.5-2009，護理人員和器械用手術單，手術服，潔凈服--第5部分：干阻微生物滲透率測定法
測試原理：將試件分別固定在容器上進行。以枯草為對照，5個容器分別裝入枯草和一個容器中，并與對照組進行比較。在每個容器底部的離試件下面插入培養皿。
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容器內的物料通過氣態球形振蕩器進入容器內，將滑石粉滴入培養皿，取出培養皿進行培養，菌落數量增加。
一、主要目標：
阻干法微生物滲透試驗主要用來檢測阻隔材料的性和性。
執行標準： YY/T0506.5-2009患者、醫護人員和器械用手術單、手術服和潔凈服第5部分：干阻微生物滲透率測定法
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醫院是不能停電的，一旦發生停電問題，很可能危及患者的生命安全。在中，同樣不可切斷電源，因此，對電源的規格有非常嚴格的要求。因此，在的電池設計上有特殊規格。
中國電子產品需求增長高于平均水平——龐大的人口基數，以及逐年增長的老齡化人口和人們日益提高的健康意識，國家政策的推動，信息化和科技革命的推動。中國電子產品市場需求持續保持快速增長。
另外，中國開始實施“2個五年計劃”，在該計劃中，對于未來的發展，主要有三個目標：1)加速國內產業的發展；2)實行統一采購制度；3)國內機構優先選用國產。隨著這一醫改方案的逐步實施，國內的廠商已做好了充分的準備，利用這一難得的發展機遇，全力研發新一代。
除了滿足國際認可的標準外，還必須滿足基本性能、電源是否符合規范等其他重要因素，因為患者的健康將直接或間接受到影響。只要與護理、臨床、健康狀況監察、或影像檢查有關的電子，其電源如不能通電、停電等，其后果將直接影響患者的健康，甚至對造成短暫或的傷害。
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出口歐洲市場醫i用耗材口罩的 CE認證
在歐洲市場上，對口罩的管理分為兩大類，個人防護口罩和醫i用口罩。這是一種工業用的個人防護口罩，醫i用口罩主要用于醫院。
一)醫i用面罩
與之相應的歐洲醫i用面罩標準是EN14683，標準對面罩的分類見下圖，按 BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力三類。
根據醫i療器械法規2017/745/EU的規定，口罩產品可按一類器械管理。提供產品的無菌性或無菌性，認證方式也不相同。
就目前整體情況來說，如果之前沒有得到公告機構的 CE認證，現在暫時去申請已經不可能了，所以目前出口到歐洲的口罩產品應該只有一種非消毒的選擇。但EN14683對于產品的初始污染菌要求不大于30 cfu/g，非滅菌并非完全不能控制生產環境。
二)防護面罩
歐洲防護面罩的標準是EN149，面罩按標準分為FFP1/FFP2和FFP3三類。
這種面罩必須符合歐盟個人防護設備指令(PPE)的要求，而防護面罩就是這類復雜設計的產品。需要出口歐洲的授權公告機構進行認證和頒發證書，認證需要的信息包括：
以獲得 FDA認證的出口美國市場
對于醫i用口罩和工業防護口罩，美國的規定也一樣，醫i用口罩由 FDA控制，而防護口罩由 NIOSH控制。眾所周知的N95口罩是來自于 NIOSH口罩分類中的一類。
