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發布時間：2021-03-23 19:19
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是一家集研發、生物技術服務(原輔料生產)和市場營銷為一體的高新技術企業；公司嚴格按照ISO9001和CNAS管理體系進行產品質量管理，于2019年通過中國食品藥品檢定研究院現場核查，正式成為標準物質原料供應商。客戶滿意、誠信共贏是我們的經營宗旨；持續創新，為客戶提供高品質產品、專業服務是我們的經營方針。
雜質對照品的來源途徑包括制備液相富集及定向合成兩種。世界衛生組織規定用于已知雜質測定的雜質對照品，其純度應不低于95%；如果雜質對照品的純度低于 95%時，要注明其純度。如定向合成利洛司酮中兩個微量雜質單去利洛司酮、氫化利洛司酮，經多次柱色譜分離，含量均可達到97%。
雜質研究與控制思路
無論是創新藥研發還是藥一致性評價，無論是還是制劑產品，無論是藥品臨床前開發還是上市后質量監控，雜質的研究無疑都是重頭戲！也是藥品申報資料中出現問題的模塊。由于藥品中雜質含量的水平比較活性成分而言大多都是百分之幾、千分之幾、甚至更低數量級的，一種藥品中含有幾種、十幾種、乃至幾十種雜質，所以藥品雜質的定性定量都遠比活性成分難度要大的多。
化學組成：硬脂酸異辛酯技術指標：項目 指標外觀 無色至淡黃色透明油狀物皂化值（mgKOH/g）145.0-155.0羥值（mgKOH/g) <1.5酸值 （mgKOH/g) <1.5碘值 （gI2/100g）<2濁點 （°C ）<10灰分 <0.1%折光率 （n20D)1.448~1.450水份≤% 0.1閃點(°C)≥ 195.0粘度°C mpa·s 25.0色號 ≤ 50
