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發布時間:2020-08-14 07:33  
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開一家醫院是肯定要有辦理規則的吧,那么對于這個我國是需要一些手續才可以使用的,所以鄭州醫療器械資質審批的公司就出現了,很好的解決了這件事情,一起來了解一下吧。
具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認
可的相關專業學歷或者職稱;具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;
具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;
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鄭州醫療器械資質審批使用的醫療器械存在安全隱患的,醫療器械使用單位如何處理?生產企業有醫療器械經營許可證還需要辦理生產許可證嗎?
發現安全隱患的,醫療器械使用單位應當立即停止使用,并通知生產企業或者其他負責產品質量的機構進行檢修;經檢修仍達不到使用安全標準的,不得繼續使用。
需要,生產企業必須要有生產許可證才能生產,如果銷售自己的已經注冊的產品,無須辦理經營許可證,銷售其他企業的產品,需要辦理經營許可證。
如變更事項在境外備案人注冊地或生產地址所在國家(地區)應當獲得新的醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售證明文件的,應提交新的上市證明文件。如該證明文件為復印件,應經當地公證機關公證。
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社會上的許多企業都有使用我們鄭州醫療器械資質審批這可以節省跟多的申報資料,下面我們河南時事通咨詢有限公司帶大家來了解一下。
申報資料使用四號字A4紙打印,制作封面和目錄,按以下順序排列,裝訂成冊,復印件加蓋公章并需核對原件(每項材料間用帶標簽的隔頁紙分隔)。
1.《醫療器械注冊申請表》(見附件1)及其電子文本
(1)應有營業執照載明的法定代表人或負責人簽字并加蓋公章。
(2)“申請人(企業名稱)”、“申請人住所”與工商營業執照中相應內容一致。
(3)“產品名稱”、“型號、規格”與所提交的已完成預評價的產品技術要求、檢測報告等申報資料中相應內容一致。
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