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GMP凈化車間試運(yùn)行前應(yīng)做哪些準(zhǔn)備工作？

讓我們來(lái)看看GMP凈化車間運(yùn)營(yíng)商在調(diào)試前需要做些什么準(zhǔn)備工作。

1、徹底清掃

操作人員在調(diào)試GMP凈化車間之前必須做好清潔工作，這也是非常必要的。他們需要仔細(xì)清潔地板，墻壁，天花板，門和窗戶。此外，他們的空調(diào)設(shè)備、空調(diào)管路和空調(diào)附件也需要做好檢查和擦拭工作。把整個(gè)車間擦干凈。保證了設(shè)備上面沒(méi)有多余的灰塵。

GMP潔凈廠房施工方案（上）

3、與監(jiān)理單位溝通及協(xié)調(diào)（1）在施工過(guò)程中，嚴(yán)格接受監(jiān)理工程師的管理。安裝的質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目在自檢后主動(dòng)邀請(qǐng)監(jiān)理工程師進(jìn)行檢查。

（2）按照要求將施工計(jì)劃和完成情況定期地上報(bào)監(jiān)理工程師。

（3）對(duì)施工中出現(xiàn)的問(wèn)題或不合格項(xiàng)目，嚴(yán)格按照監(jiān)理工程師的要求進(jìn)行整改，直至達(dá)到要求為止。4、潔凈施工班組與其他施工班組溝通及協(xié)調(diào)（1）門窗位置留洞口及彩鋼板與門窗交界處的細(xì)部處理工作。                            

（2）空調(diào)主風(fēng)管穿越土建墻，協(xié)調(diào)處理預(yù)留洞的位置。

GMP潔凈廠房施工方案（上）

（4）穿潔凈室彩鋼板管道的套管形式（保溫管道的套管除外）選擇及如何處理套管與管道之間隙對(duì)整個(gè)潔凈區(qū)域是致關(guān)重要的，為滿足GMP的要求，潔凈區(qū)域內(nèi)的與套管點(diǎn)焊接裝飾不但要不銹鋼加工，而且還需作外拋光處理，待管道安裝完畢時(shí)用玻璃膠將套管與管道之間的間隙封閉并作光滑處理。

（5）與藥液接觸的設(shè)備、管路、閥門安裝除按設(shè)計(jì)要求外還應(yīng)按GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)3204條款進(jìn)行，管道安裝完畢后應(yīng)按3301條款要求將管道標(biāo)明物料名稱及流向。

（6）蒸汽管道、壓縮空氣管、消防系統(tǒng)以及鍋爐安裝除按設(shè)計(jì)要求和GMP要求外，還應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)監(jiān)檢條款要求進(jìn)行施工。

（7）潔凈室內(nèi)的保溫設(shè)備或管道必須平整、光潔，金屬保護(hù)外殼的接頭及搭邊縫隙間必須保證無(wú)顆粒性物質(zhì)脫落。

GMP潔凈廠房施工方案（上）

6.5.10管道的清洗

（1）用干凈的布團(tuán)在管道內(nèi)部沿著一個(gè)方向拖擦，或用壓縮空氣對(duì)管道內(nèi)表面進(jìn)行吹掃，直至管道內(nèi)無(wú)污垢為止。

（2）對(duì)輸送純水、藥液、凈化空氣的不銹鋼管線宜采用化學(xué)清洗。清洗前應(yīng)安裝一個(gè)臨時(shí)的過(guò)濾器，在循環(huán)清洗泵的進(jìn)水端，截留管道沖刷出來(lái)的污物、、雜質(zhì)等。

（3）用于清洗不銹鋼管道的水中的含氯量不得大于25×10-6。

（4）將清潔用水加溫到800C以上，泵入管道系統(tǒng)內(nèi)部，循環(huán)30分鐘。工藝系統(tǒng)中的所有閥門及排放口都應(yīng)至少開啟3次，每次＞10秒。

（5）然后將配好的化學(xué)清洗液體加溫到500C—600C，循環(huán)60分鐘。閥門及排放口都應(yīng)至少開啟3次，每次＞10秒。

（6）用1%濃度的堿溶液在800C條件下循環(huán)60分鐘。閥門及排放口都應(yīng)至少開啟3次，每次＞10秒。

（7）用清潔水排放和沖洗所有的閥門和排放口。將系統(tǒng)內(nèi)部殘留的清潔水排放干凈。