3Q認證中心性價比出眾,百思力認證

年度OQ服務

年度OQ服務是為了驗證實驗室環境適應性以獲得較佳的系統性能。強烈建議每年或實驗室整修后或儀器維修后確認系統的可靠性。年度OQ提供的附加服務不是常規PM的一部分。

年度OQ服務：

?所有標準的OQ驗證，以及一些額外的IQ參數

?識別出可能影響設備性能的環境因素，例如實驗室或其他設施的電路改變，HVAC維護，設備房間翻新，或者實驗室中的試驗臺和固定設備的配置變化

?檢查并確保實驗室人員對儀器進行了充分的維護

結合常規PM，年度OQ可以幫助您確保儀器提供準確可靠的性能。

所有IQ/OQ和年度OQ服務將由Tegent經驗豐富的現場服務工程師完成。

效果確認（PQ）

PQ是設備認證過程的后一步，此步驟涉及驗證和記錄設備在特定的工作范圍內可重復工作。它們不是單獨測試每個儀器，而是作為部分或整個過程的一部分進行測試。在資格認證開始之前，將根據流程描述創建詳細的測試計劃。

過程性能認證（PPQ）協議是過程驗證和認證的重要組成部分，用于通過記錄特定過程在一段時間內的性能來確保持續的產品質量。FDA指南建議將以下標準作為PQ和PPQ協議的一部分：

· 制造條件，如設備限制，操作參數和組件輸入

· 在測試，校準和驗證過程中應記錄或分析的數據列表

· 需要進行的測試以確保在各個生產步驟中保持一致的質量

· 抽樣計劃概述了生產批次之間和之間使用的抽樣方法

· 基于統計數據制定數據，科學和風險導向決策的分析方法

· 定義處理不合格的可變性限制和應急計劃

· 有關部門批準PPQ協議

性能認證

測量設備裝船以后，要經過調試、聯調、標校和對工作軟件進行調試等工作。這時，該測量設備已基本具備對目標跟蹤測量的條件，但還不能直接用來執行測控任務，還需要對其性能和精度進行檢驗。對船載測量設備的性能檢驗，通常在海上動態條件下進行。常用的方法是用攜帶合作目標（應答機、信標機、遙測信號源及發射機、激光反射體、光源、目標模擬器等）的飛機，在預定的航路上按一定的飛行工況飛行，被檢驗的測量設備以飛機為跟蹤目標，事后通過對被檢驗設備跟蹤參數的分析及測量元素的數據處理，評價其動態跟蹤性能，這亦稱性能校飛。船載設備的性能檢驗以檢驗無線電測量設備的上下信道、自跟蹤特性、作用距離、船搖隔離度、工作狀態和工作方式的切換以及工作的協調性、穩定性為主。由于船載測量設備眾多，目前雖然可以通過跟蹤同步星、標定球和過境星等手段對部分性能做一些檢測和調整，但這些手段只能作為飛機校飛的補充，可以縮短校飛時間，不能代替飛機校飛。因為這些手段存在一定的局限性，主要表現在：動態性能的局限（有的目標相對測量設備角度變化慢）、空間合作目標的局限（有的設備無空間合作目標）。效果確認（PQ）PQ是設備認證過程的最后一步，此步驟涉及驗證和記錄設備在特定的工作范圍內可重復工作。

穩定性試驗箱的3Q認證

通過DQ(設計確認)、?FAT(制造工廠測試)、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）等一系列活動，提供的數據和結論能夠證明該設備在生產中可以滿足生產工藝需要，設備的性能符合設計要求、產品出廠標準和國家GMP要求。

DQ確認目的：依據客戶需求標準及生產工藝，對照合同配置、設計圖紙資料審核設備的性能、材質、結構、控制、儀表等方面進行確認，驗證設計過程中產品的合理性和可靠性。

IQ確認的目的：通過現場安裝、調試、以及驗證活動，提供一系列試驗數據，證明藥品穩定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結果符合設計要求，資料和文件符合GMP管理要求。