計算機化系統(tǒng)驗證咨詢中心給您好的建議北京百思力

發(fā)布時間：2020-10-28 16:41

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驗證的定義：

“執(zhí)行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動；在系統(tǒng)的整個生命周期中采取適當?shù)牟僮骺刂埔赃_到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達到預(yù)期使用目的行動”

從定義的層來看，驗證其實就是一個項目加上周期性的活動，周期性活動好理解，比如我們做的PQ其實就是周期性的活動。“高質(zhì)量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)通過簡單分析驗證與項目的過程節(jié)點，我們可以得出驗證其實就是一次項目的過程，從規(guī)劃開始，通過每個階段的不同的計劃、執(zhí)行、報告從而最終完成整個驗證的過程。按照PQ方案每隔一段時間對儀器、設(shè)備、系統(tǒng)進行確認，從而證明其經(jīng)過一段的時間后仍然滿足我當初的URS要求；而把驗證當做一個項目來看待，其實也是從驗證的整個過程來看的。驗證的整個過程包含了規(guī)劃、規(guī)格、配置/開發(fā)、確認、報告，其實就是一個項目管理的過程，同時整個過程都應(yīng)在系統(tǒng)中留下相應(yīng)的痕跡從而證明其驗證的有效性。

驗證定義中的第二層含義，其實就是說我們所做的這些活動或者說操作都應(yīng)該是在滿足GXP法規(guī)要求的前提下進行的。維護階段，主要是用來保證系統(tǒng)的良好運行，而PQ也同步在繼續(xù)進行，用于證明系統(tǒng)的良好運行。法規(guī)沒有明確說明計算機化系統(tǒng)應(yīng)該怎么做，而是我們在計算機化系統(tǒng)上所替代的當前線下活動應(yīng)是滿足法規(guī)要求的。比如說樣品檢測過程管理，采用計算機化系統(tǒng)之后也應(yīng)當是在滿足法規(guī)要求的前提下進行。

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與外部系統(tǒng)（如ERP、WMS、MES等）標準接口；所以不能將驗證和確認同日而語，也不可將幾本確認過程文檔就當做是一次驗證。穩(wěn)定性研究模塊，可以方便地設(shè)定樣品穩(wěn)定性研究計劃，自動生成穩(wěn)定性樣品，并提醒實驗人員定期取樣；環(huán)境監(jiān)測模塊，可以靈活的設(shè)定環(huán)境監(jiān)測的取樣點、取樣頻率、檢測項目，自動生成環(huán)境監(jiān)測樣品，同時可拓展對水系統(tǒng)、公用氣體等進行監(jiān)測管理；

供應(yīng)商審計，這個相信每個企業(yè)也都有相關(guān)的規(guī)程，這里就不啰嗦了。

驗證計劃，之前也提到了，重要的重復一遍，就是計劃應(yīng)當落地，應(yīng)當有可執(zhí)行性的。

功能規(guī)格、設(shè)計規(guī)格，這些都是供應(yīng)商按照需求文件提供的整個計算機化系統(tǒng)的基本文件，企業(yè)應(yīng)當對這些文件進行審核，必要時可請第三方機構(gòu)進行審核。