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壓差梯度設計的負壓控制

e) 壓差梯度設計

負壓潔凈室的壓差梯度的建立與工藝有很大關系。由于負壓“黑洞”效應，不能采用“一路負到底”的生物安全 控制理論，而應從工藝實際出發進行壓差梯度建立，盡量合 理設計優化平面布局。操作間可以不是負房間，而退出時 的淋浴間才是受控負房間。為了壓差梯度保持，在空調系統設計上好采用“定送變排”。房間送風管安裝定風量控 制裝置，可以主動調節和穩定空氣流量。通過安裝在房間排風管上變風量閥自動調節，即可實現潔凈室的負壓控制。

潔凈車間竣工驗收所需文件

7、潔凈車間內的各種刷涂、保溫工程等應符合有關規定。

七、潔凈車間竣工驗收所需文件：

1、設計文件、設計變更說明文件及有關協議、竣工圖；

2、主要材料、設備和調節裝置、自動控制系統等出廠合格證書或檢驗文件；

3、各項工程質量檢驗評定表；

4、開工、竣工報告、土建隱蔽工程系統和管線隱蔽工程系統封閉記錄、設備開箱檢查記錄、管道壓力實驗記錄、管道系統 吹洗記錄、風管檢漏記錄、中間驗收單和竣工。

物流分開的規定是什么?

1.要求在潔凈生產區內設計專門走人的通道和運送物料的通道。在道上只準走人不準運物物流道上只準運物不準走人。

2.提出道和物道平行設置不準出現交叉點。

3.要求每一個進行單元操作的潔凈室至少開兩個門進出操作人員和物料的門分開。

4.強調進入潔凈區的物料口和內包材料口分開不準合用。

5.有的提出在一般生產區要實施物流分開的規定比如與制劑車間配套而且連成一個建筑物的倉庫要求設一個專門出入倉庫管理員的門一個專門進物料的門和一個專門運出成品的門。把類似以上的看法認定為執行GMP的規定并判定如果不這樣執行就是“物流沒有分開”、“物流交叉”、“工藝布局不符合GMP要求”。

溫濕度和潔凈度都是為工業產品量身定做的車間環境標準

溫濕度和潔凈度都是為工業產品量身定做的車間環境標準數據，是凈化車間的高設計依據，是產品合格率及穩定性的重要保障。現行標準分為、地方標準、行業標準、企業內部標準。如潔凈度等級分級標準、行業GMP標準等屬于，對于大部分制造工業，主要是依據自身產品特性來確定各個生產流程凈化車間的標準。如，PCB行業的曝光、干膜、阻焊區溫濕度在22±1℃、55±5%，潔凈度在千級到十萬級不等；鋰電池行業則比較注重低濕度控制，一般相對濕度去到20%以下，一些相當嚴格的注液車間需控制在相對濕度1%左右。