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驗證的定義：

“執(zhí)行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動；在系統的整個生命周期中采取適當的操作控制以達到并維持相關GXP法規(guī)且達到預期使用目的行動”

從定義的層來看，驗證其實就是一個項目加上周期性的活動，周期性活動好理解，比如我們做的PQ其實就是周期性的活動。按照PQ方案每隔一段時間對儀器、設備、系統進行確認，從而證明其經過一段的時間后仍然滿足我當初的URS要求；項目結束后，即進入運維階段，通過一系列的運維過程從而確保項目產生的產品、服務或成果得以繼續(xù)使用。而把驗證當做一個項目來看待，其實也是從驗證的整個過程來看的。驗證的整個過程包含了規(guī)劃、規(guī)格、配置/開發(fā)、確認、報告，其實就是一個項目管理的過程，同時整個過程都應在系統中留下相應的痕跡從而證明其驗證的有效性。

?  文件管理  

實驗室使用的技術標準及簡單的文件資料可以在系統中進行管理，如實驗室的操作規(guī)程等。其中，具體的分析方法、儀器使用說明書等文檔可以以附件的形式掛載在對應的分析方法和儀器項下。分析員能夠直接在系統中查閱權限許可范圍內的方法、儀器的操作文檔，而不需要尋找和翻閱紙質文檔。（一）樣品查詢對樣品的信息進行查詢，包括：樣品的歷史記錄，樣品統計信息，樣品的分類瀏覽，樣品的進展情況等信息的查詢。

數據完整性之數據安全

數據完整性近兩年被吵的火熱，相信好多企業(yè)也都在這方面吃過虧。在此我們簡單的說一下數據安全這部分吧。

驗證主計劃，一般是企業(yè)年初制定的新年驗證年度規(guī)劃，其包括了現有系統的PQ，同時明確當新增系統之后的驗證規(guī)劃的編寫與審批流程。而驗證計劃則是對當前系統的一個整體規(guī)劃，表明當前系統的驗證如何進行，同樣的是什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。無論是哪一種計劃，都應當明確落地，即就有可執(zhí)行性。也就是當執(zhí)行人拿到這些計劃之后無需再去詢問就能講按照標準去完成相應的工作，否則計劃也就失去了本身的意義。驗證主計劃，一般是企業(yè)年初制定的新年驗證年度規(guī)劃，其包括了現有系統的PQ，同時明確當新增系統之后的驗證規(guī)劃的編寫與審批流程。而驗證計劃則是對當前系統的一個整體規(guī)劃，表明當前系統的驗證如何進行，同樣的是什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。無論是哪一種計劃，都應當明確落地，即就有可執(zhí)行性。也就是當執(zhí)行人拿到這些計劃之后無需再去詢問就能講按照標準去完成相應的工作，否則計劃也就失去了本身的意義。條碼開關則是通過檢測條碼帶上條碼的變化來確定設備位置，條碼帶須沿設備移動路徑布置安裝。

實驗室信息管理系統(LIMS)，Laboratory Information Management System。LIMS是英文單詞Laboratory Information Management System的縮寫。它是由計算機硬件和應用軟件組成，能夠完成實驗室數據和信息的收集、分析、報告和管理。LIMS基于計算機局域網，專門針對一個實驗室的整體環(huán)境而設計，是一個包括了信號采集設備、數據通訊軟件、數據庫管理軟件在內的集成系統。以實驗室為中心，將實驗室的業(yè)務流程、環(huán)境、人員、儀器設備、標物標液、化學試劑、標準方法、圖書資料、文件記錄、科研管理、項目管理、客戶管理等等因素有機結合。而驗證計劃則是對當前系統的一個整體規(guī)劃，表明當前系統的驗證如何進行，同樣的是什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。

MES系統的意義

1.高層管理者需要快速全1面的得到企業(yè)績效目標與實際生產指標的差異，監(jiān)控生產運動動態(tài)情況及時發(fā)現異常并做出正確決策，實現企業(yè)績效持續(xù)提升。

2.實現生產計劃，調度，統計，操作與計量管理的業(yè)務集成，統一數據源，保證調度與統計的數據一致性；協調各個部門之間的工作，堵塞管理漏洞。

3.規(guī)范生產的管理和優(yōu)化業(yè)務流程，完善物流管理與控制，全程監(jiān)控全過程，提高生產管理實時性與工作效率，全1面提高企業(yè)精細化管理水平以及市場競爭力。