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發布時間：2021-09-03 20:56
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GMP潔凈廠房施工方案（上）
（3）潔凈區施工與動力、非潔凈壁板隔斷區照明及通風、消防報警、儀表自動化安裝之間，相互協調施工進度，做好彩鋼板內穿管，保證開孔位置準確；在設備安裝后要保證接口密封，以符合GMP驗收規范，避免產塵為標準。
（4）潔凈區施工與工藝設備安裝班組配合，首先大型設備的提前進場就位后進行彩鋼板安裝，其余設備在彩鋼板施工完成后，由預留通道進場就位。在設備就位時，注意成品保護工作，包括彩鋼板及門窗保護、地面保護、設備就位后的保護三個方面。
GMP潔凈廠房施工方案（上）
（4）焊接、切割、鑿洞等有塵作業必須加以控制，防止碎屑大范圍擴散，每天工作結束時應將垃圾搬出室外倒入規定處；
（5）施工材料堆放整齊；
（6）室內嚴禁大小便；
（7）有違犯以上規定者，應立即取消在潔凈廠房工作的資格。
2、第二階段：要求較高的污染控制
這一階段可界定為階段之后、吹掃之前的作業過程，工作內容如壁板及吊頂板安裝、各專業管線穿壁板安裝、燈具安裝等，以及采用局部擦洗、真空吸塵等方法進行徹底的清掃工作。
管理規定：
（1）凡進入該區域的人員，必須經過該階段管理規定的培訓，并佩帶相應的胸徽（準入證）入室；
（4）穿潔凈室彩鋼板管道的套管形式（保溫管道的套管除外）選擇及如何處理套管與管道之間隙對整個潔凈區域是致關重要的，為滿足GMP的要求，潔凈區域內的與套管點焊接裝飾不但要不銹鋼加工，而且還需作外拋光處理，待管道安裝完畢時用玻璃膠將套管與管道之間的間隙封閉并作光滑處理。
（5）與藥液接觸的設備、管路、閥門安裝除按設計要求外還應按GMP認證檢查評定標準3204條款進行，管道安裝完畢后應按3301條款要求將管道標明物料名稱及流向。
（6）蒸汽管道、壓縮空氣管、消防系統以及鍋爐安裝除按設計要求和GMP要求外，還應嚴格按照相關監檢條款要求進行施工。
（7）潔凈室內的保溫設備或管道必須平整、光潔，金屬保護外殼的接頭及搭邊縫隙間必須保證無顆粒性物質脫落。
