您好,歡迎來到易龍商務(wù)網(wǎng)!
【廣告】
發(fā)布時間:2024-11-01 04:03  





冷鏈驗證
冷鏈藥品:是指對藥品貯藏、運輸有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品。如醫(yī)院使用量較大的血液制品、各種胰島素等,絕大多數(shù)冷鏈藥品對貯存和運輸?shù)倪^程都需要在嚴格限制的指標和保證藥品有效期和***不受損失的情況下進行,其中重要的就是不間斷的保持低溫、恒溫狀態(tài),使冷鏈藥品在出廠、轉(zhuǎn)運、交接期間的物流過程以及在使用單位符合規(guī)定的冷藏要求而不“斷鏈”。


冷鏈驗證
在開發(fā)冷鏈系統(tǒng)并實施驗證之前,gsp冷鏈驗證,通常需要對藥品的特性進行分析并確定初級包裝(直接接觸藥品形式的包裝,如西林瓶、膠塞),考慮并評估藥品的穩(wěn)定性,冷鏈驗證流程,對冷鏈運輸過程進行研究以設(shè)計環(huán)境溫度條件,營口冷鏈驗證,初步確定產(chǎn)品的次級(標簽、盒、說明書等)、第三級(泡沫箱等)和輔助包裝成分(冰排等)。在需求識別中,目前我們通常缺乏對于藥品穩(wěn)定性以及冷鏈運輸過程的充分考慮。


冷庫驗證測點計算標準
應(yīng)當根據(jù)驗證對象及項目,冷藏庫驗證報價,合理設(shè)置驗證測點。
(一)在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點,確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。
(二)在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi),進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。
(三)每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個,倉間各角及中心位置均需布置測點,每兩個測點的水平間距不得大于5米,垂直間距不得超過2米。
(四)庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口至少布置5個測點,庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風向死角位置至少布置3個測點。



企業(yè): 百思力認證技術(shù)(北京)有限公司
手機: 13691005244
電話: 010-60596755
地址: 北京市通州區(qū)新華北街商務(wù)中心4號門綠地中央城寫字樓901室