天津生物制品層析系統(tǒng)方法的行業(yè)須知 創(chuàng)新通恒公司

生物制品層析系統(tǒng)

生物制品學(xué)(biopreparatics)指研究各類生物制品的來源、結(jié)構(gòu)功能特點(diǎn)、應(yīng)用、生產(chǎn)工藝、原理、存在問題與發(fā)展前景等諸多方面知識(shí)的一門學(xué)科。生物制品(biological.product):以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為原料，應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成用于人類疾病的預(yù)防、和診斷的藥品。

生物制品原料的保存方法:(1)冷凍法:該方法適用于所有生物原料。(2)脫水法:常用的是。該法適用于原料少而價(jià)值高、對(duì)活性物質(zhì)沒有破壞作用的原料如腦垂體等。(3)防腐劑保鮮:常用乙醇、苯酚、甘油等。該法適用于液體原料,如發(fā)酵液提取液等。對(duì)于不同的生物還有不同的保存方法，例如對(duì)于動(dòng)物細(xì)胞，有組織塊保存法、組織懸液保存法、單層細(xì)胞保存法等。

生物制品的安全檢定:生物制品必須做好以下三方面的安全性檢查:1菌毒種和主要原材料的檢查2半成品(包括中間品)檢查3成品檢查。1一般安全性檢查1異常毒性試驗(yàn):是生物制品的非特異性毒性的通用安全試驗(yàn),檢查制品中是否污染有外源性毒性物質(zhì)以及是否存在意外的不安全因素。除另有規(guī)定外，異常毒性實(shí)驗(yàn)包括小鼠試驗(yàn)和豚鼠試驗(yàn)。

由于生物制品具有:分子量不是定值、生化法結(jié)構(gòu)確證、需檢查生物活性、要求安全性檢查、需做效價(jià)測(cè)定的特點(diǎn)。其化學(xué)性質(zhì)與生物學(xué)性質(zhì)都很不穩(wěn)定，又易受微生物污染，故對(duì)生物制品的均一性、有效性、安全性和穩(wěn)定性等應(yīng)有嚴(yán)格要求，以生產(chǎn)出具有藥理活性高、針對(duì)性強(qiáng)、毒性低、副作用小，可靠及營(yíng)養(yǎng)價(jià)值高等特點(diǎn)的安全、高效的生物制品。為此，必須進(jìn)行原材料、生產(chǎn)過程和終產(chǎn)品的全程質(zhì)量檢驗(yàn)、控制，以確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

分子量不是定值:大部分生物制品的活性組分均為大分子的生命物質(zhì)(如蛋白質(zhì)、多肽、核酸、多糖類等)。組分相同，但相對(duì)分子量不同而產(chǎn)生不同的生理活性，因此常需進(jìn)行相對(duì)分子量的測(cè)定。

生化法結(jié)構(gòu)確證:由于有效結(jié)構(gòu)或分子量不確定，其結(jié)構(gòu)的確證很難沿用化學(xué)或結(jié)構(gòu)已知的生化所常用的方法，還需要生物化學(xué)分析如:氨基酸組成、N末端氨基酸序列、肽圖等

需檢查生物活性:生物制品對(duì)熱、酸、堿、重金屬及pH等變化敏感，各種理化因素的變化易對(duì)生物活性產(chǎn)生影響。特別是多肽和蛋白質(zhì)。除理化分析，還需生物檢定，防止蛋白質(zhì)失活