計算機化系統驗證公司推薦【百思力】

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藥企構建CSV合規體系，共分為9部分內容。

1. 計算機化系統驗證主計劃。（適用于藥企所有計算機化系統的驗證策略）

2. 計算機化系統清單。（列出藥企所有計算機化系統并基于風險進行管理）

3. 獨立的計算機化系統驗證。（單獨的各類型計算機化系統驗證及其合規管理SOPs）

4. IT基礎設施確認及維護。（確認IT信息化涉及的所有基礎設施，并制定基礎設施的維護策略）

5. GxP數據的安全和合規管理。（靜態數據/動態數據/主數據/配置數據/數據備份/歸檔/數據庫類型數據/平面數據/紙質數據等相關的數據安全和合規管理）

6. 計算機系統/IT體系的基礎SOPs。（為藥企搭建應該有的數據/CSV/IT/合規相關的通用SOPs）

7. 數據完整性評估。（對現有的所有計算機化系統的合規性進行評估，并根據評估結果制定合規建議）

8. 審計缺陷的整改與預防。（基于已發生的FDA/CFDA/歐盟發現的審計缺陷項制定整改和預防措施）

9. 法規與CSV合規體系。（根據法規指南要求輸出CSV合規體系應建立的內容）

驗證與確認（關鍵字：驗證、確認）

確認一般我們可以認為是某人按照某個文檔或者規格要求進行的結果的確認活動。“高質量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構驗證主計劃，一般是企業年初制定的新年驗證年度規劃，其包括了現有系統的PQ，同時明確當新增系統之后的驗證規劃的編寫與審批流程。比如IQ/OQ/PQ，我們所進行的就是按照文檔一步一步進行操作，終得出確認后的結論。又比如我們自己買個手機，按照手機供應商提供的各種文檔去操作，終確認出手機符合廠家描述的性能指標。

百思力認證技術（北京）有限公司作為CSV驗證工作的先1行者，我公司長期幫助制藥企業進行合規管理規劃、搭建計算機化驗證體系并指導企業實施。“高質量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構。公司基于多年的項目實施經驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合規驗證知識體系，幫助企業在CSV導入和實施過程中少走彎路，有效實施，真正打造并形成符合企業自身條件的計算機化系統驗證體系。

?  庫存管理

對樣品檢驗所需的所有試劑耗材的入庫、分發、領用、退回、處理的操作及數量進行實時記錄，追溯實驗室庫存的流轉詳情。輔以效期到期提醒和庫存量下限提醒，充分保障檢驗工作的順暢有效開展。

驗證主計劃，一般是企業年初制定的新年驗證年度規劃，其包括了現有系統的PQ，同時明確當新增系統之后的驗證規劃的編寫與審批流程。法規沒有明確說明計算機化系統應該怎么做，而是我們在計算機化系統上所替代的當前線下活動應是滿足法規要求的。而驗證計劃則是對當前系統的一個整體規劃，表明當前系統的驗證如何進行，同樣的是什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。