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發布時間：2020-12-31 07:52
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CE是法語的縮寫，英文意思為 “European Conformity 即歐洲共同體。產品符合相關指令 有關主要要求，CE 標志是安全合格標志而非質量合格標志。WEEE是《電子電氣產品的廢棄指令》（WasteElectricalandElectronicEquipment）的英文縮寫。20世紀40年代，西歐國家感到，要在美蘇兩大國之間保證自己的安全，提高國際地位，加快經濟發展，必須聯合起來，因此力推歐洲一體化進程。歐洲一體化可分五個層次：建立自由貿易區、關稅同盟、統一大市場、經濟貨幣聯盟和政治聯盟。
ce認證的認證程序
確認出口國家：若出口至歐洲經濟區EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿易協議EFTA的30個成員國中的任何一國，則可能需要CE認證。確認產品類別及歐盟相關產品指令若一個產品同時屬于一個以上的類別，則必須滿足所有類別相對應的產品指令中所列出的要求。對于風險水平較高的產品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達到CE認證。注： 某些產品指令中有時會列出一些排除在指令外的產品。
CE認證的優勢
●歐盟的法律、法規和協調標準不僅數量多，而且內容十分復雜，因此取得歐盟指i定機構幫助是一個既省時、省力，又可減少風險的明智之舉；
●獲得由歐盟指i定機構的CE認證證書，可以較大程度地獲取消費者和市場監督機構的信任；
●能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現；
●在面臨訴i訟的情況下，歐盟指i定機構的CE認證證書，將成為具有法律效力的技術證據；
●一旦遭到歐盟國家的處罰，認證機構將與企業共同承擔風險，因此降低了企業的風險。
醫療器械申請CE認證資料清單：
1.企業英文名稱、英文地址
2.CE認證之產品名稱 (中/英文名)及所有認證的型號
3.產品規格參數、差異性
4.產品技術圖面 (尺寸圖、零件表、爆i炸圖)
5.產品相關測試報告 (通標測試報告和專標測試報告)
6.產品零部件的材質證明
7.產品的操作手冊 ( 包括產品的使用、安裝、警告標示、安全說明)
8.機器主要部件說明圖
9.電路圖及電氣組件表（如需要）
10.13485體系證書（如為1類非滅菌類和非測量類，此項不考慮）
