保健食品檢測備案常用指南【雅麓福】

廣州雅麓福主營業務有保健食品申報備案、保健品批文備案、進口i保健品備案、進口i保健品注冊備案、保健食品申報代辦、進口i保健品如何備案、保健品備案流程等。廣州市雅麓福檢測技術有限公司在特殊醫學用途配方食品上有著符合國家標準的研發中心和專業化的研發設備，擁有經驗豐富、專業化的技術團隊，研發中心從新原料研發、產品研發、備案樣品生產以及新產品新原料的銷售方案有著符合國家標準的服務體系和質量數據庫，一站式解決企業特殊醫學用途配方食品的原料、配方、注冊、生產、銷售的難題。屬散劑、顆粒劑等的，應按照《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下相應要求制訂裝量或重量差異指標，并相應修改產品屬性名。保健食品檢測備案

保健食品注冊系統數據遷移常見問題與解答

0 1、哪些企業需要開展舊保健食品注冊系統數據遷移工作？

答：有歷史批件以及保健食品注冊舊系統上的在審產品的保健食品企業。

0 2、數據遷移相關工作有沒有限定的截止時間？保健食品檢測備案

答：《通知》文件中未規定截止時間。為避免歷史批件在今后延續、變更、轉讓等注冊申請時遇到系統數據不全導致無法正常申請等問題，建議企業引起重視，及早開展數據遷移工作。

0 5、賬號激i活成功卻無法正常登陸，如何解決？

答：請確認使用正確的賬號、密碼，尤其注意賬號密碼的格式切換。

0 6、企業在保健食品數據遷移系統上無法上傳營業執照和身i份證件，如何解決？

答：首先，確認上傳圖片的格式為“jpeg”；其次，建議在360安全瀏覽器zui新版本的“極速模式”下填報保健食品數據遷移系統。保健食品檢測備案

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保健食品穩定性試驗有哪些要求？

（一）樣品分類。1.普通樣品。對貯存條件沒有特殊要求的樣品，可在常溫條件下貯存，如固體類樣品（片i劑、膠i囊劑、顆粒劑、粉i劑等）；液體類樣品（口服i液、飲料、酒劑等）。

2.特殊樣品。對貯存條件有特殊要求的樣品，如益生菌類、鮮蜂王漿類等。（二）樣品批次、取樣和用量。應符合現行法規，滿足穩定性試驗的要求。

（三）樣品包裝及試驗放置條件。穩定性試驗的樣品所用包裝材料、規格和封裝條件應與產品質量標準、說明書中的要求一致。1.普通樣品。歡迎到廣州雅麓福檢測了解國產保健食品申報國產、國產保健食品申報多少錢、國產保健食品申報價格、國產保健食品申報報價、國產保健食品申報費用、國產保健食品申報批文、國產保健食品申報代辦、國產保健食品申報辦理等。加速試驗應置于溫度37±2℃、相對濕度RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存3個月。 短期試驗、長期試驗應在說明書規定的儲存條件下貯存，貯存時間根據產品質量標準及說明書聲稱的保質期而定。保健食品檢測備案

2.特殊樣品。在說明書規定的貯存條件下貯存。

（四）試驗時間。穩定性試驗中應設置多個考察時間點，其考察時間點應根據對樣品的性質（感官、理化、生物學）了解及其變化的趨勢設定。1.普通樣品。長期試驗一般考察時間應與樣品保質期一致，如保質期定為2年的樣品，則應對0、3、6、9、12、18、24個月樣品進行檢驗。“XXXXXXXX”前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序，每年從0001開始編號。0月數據可以使用同批次樣品衛生學試驗結果。加速試驗一般考察時間為3個月，即對放置0、1、2、3個月樣品進行考察。0月數據可以使用同批次樣品衛生學試驗結果。

2.特殊樣品。在說明書規定的貯存條件下進行考察。保質期在3個月之內的，應在貯存0、終月（天）進行檢測；保質期大于3個月的，應按每3個月檢測一次（包括貯存0、終月）的原則進行考察。保健食品檢測備案

雅麓福——保健食品檢測備案

提交保健食品申報樣品應注意哪些問題？ 

1、 送審樣品應為zui小銷售包裝，樣品包裝完整、無損、應貼有標簽，標簽與申報資料相應內容一致，樣品包裝應利于樣品的保存。

2、 送審樣品可使用空白或本產品專用模具、囊殼、內包裝。不可使用標有其他產品名稱或標志的模具、囊殼、內包裝，如使用了標有其他產品名稱或標志的模具、囊殼、內包裝應在申報資料中予以說明。

3、 送審樣品應為按照申報資料的配方、生產工藝生產的真實樣品，并與產品質量標準中感官指標描述的色澤、滋味和氣味、性狀、雜質等內容相一致。

4、 送審樣品應為在保質期內的產品，不得出現變質。需要特殊條件存放的，應在提交樣品時進行說明。

雅麓福檢測技術——保健食品檢測備案

保健食品保健功能配方文獻審評要點

保健功能論證報告中配方及文獻部分的技術審評內容，主要涵蓋產品配方原料使用目的、組方原理、配方配伍及用量具有聲稱功能的科學依據。配方及文獻的研究是擬開發保健食品在聲稱功能方面的研究基礎，是結合功能評價試驗結果綜合判斷保健食品功能評價及標簽標識相關內容是否合理的重要依據。人體所需要的營養素主要分為7類，如蛋白質，維生素，膳食纖維，水分，脂肪、碳水化合物和礦物質，多吃含以上營養物質的食物，能為身體補充營養，維持身體機能正常運轉。根據《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品注冊審評審批細則（2016年版）》及相關規定，制定本技術審評要點。保健食品檢測備案

文獻依據的質量要求

1．文獻依據應具有專業性，研究質量可靠、研究數據可信。

2. 國內外政府機構、權i威機構或組織發布的文獻依據、國家統編規劃教材、專業著作、學術年鑒等文獻依據在專業領域應具有行業、學術權i威性和廣泛共識性，文獻中原料相關作用的表述應與聲稱功能具有能夠證實的相關性。

3. 我國傳統中醫i藥經典古籍類文獻依據中對原料相關作用的表述與聲稱功能具有相關性。

4. 文獻依據中原料組成與產品原料相符，主要成分、主要工藝等信息與產品原料具有相關性，使用提取物的應明確其相當于原始物料的量。

5. 文獻依據出處應明確，法規、標準等文獻依據應提供查詢方式等溯源性信息。

6. 實驗性科研論i文類文獻依據中受試人群或動物模型、研究設計、試驗指標等應與聲稱的功能及適宜人群相對應，試驗結果及統計分析合理，試驗結論明確，試驗劑量能支持原料用量具有聲稱功能作用。

7. 以非經口方式給與受試物的實驗及體外實驗的論i文不作為直接支持保健食品配方原料具有聲稱功能的科學依據。保健食品檢測備案