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發(fā)布時(shí)間：2021-08-11 19:19
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主要結(jié)果如下：(1)當(dāng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)條件受限或噪聲大于70dB時(shí)，對(duì)生產(chǎn)無影響，噪聲水平可適當(dāng)放寬，但不大于75dBA；
（2）噪聲電平是指在室溫每個(gè)耳朵位置（假）測(cè)量的工作點(diǎn)。用于改變?cè)肼暎瑒t取在正常工作日等效連續(xù)聲壓級(jí)相同的位置。
A，凈化工程內(nèi)的噪聲頻譜限制，應(yīng)采用倍頻程聲太級(jí);各頻帶聲壓級(jí)值不宜大于1的規(guī)定。
B，凈化工程的平面布置和斷面布置應(yīng)考慮噪聲控制的要求，其圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)具有良好的隔聲性能，宜使各部分隔音量相互接近。
C，該項(xiàng)目應(yīng)選用低噪聲產(chǎn)品的各種設(shè)備的凈化。對(duì)于除潔凈室設(shè)備的輻射噪聲允許提供特殊隔音設(shè)施（如米隔音，隔音蓋等）的值。
d，凈化工程凈化空調(diào)系統(tǒng)噪聲超過允許值時(shí)，應(yīng)采取隔聲、降噪、隔聲、振動(dòng)等控制措施。除事故排風(fēng)外，潔凈室的排風(fēng)系統(tǒng)還應(yīng)進(jìn)行降噪設(shè)計(jì)。
GMP凈化車間工藝布置應(yīng)符合下列要求
一、布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度等級(jí)要求的工序和工作室。
二、在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房，空氣潔凈度等級(jí)相同的工序和工作室宜集中布置，靠近潔凈區(qū)人口處宜布置空氣潔凈度等級(jí)較低的工作室。
三、凈化工程內(nèi)要求空氣潔凈度高的工序應(yīng)布置在上風(fēng)側(cè)，易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近回風(fēng)口位置。
四 、凈化工程應(yīng)考慮大型設(shè)備安裝和維修的運(yùn)輸路線，并預(yù)留設(shè)備安裝口和檢修口。
隨著科技醫(yī)學(xué)的飛速發(fā)展，食品工業(yè)，新的潔凈廠房的續(xù)建，車間必須進(jìn)行改革，以滿足清潔生產(chǎn)的現(xiàn)代要求。那么對(duì)GMP車間，凈化車間，凈化工程，空氣凈化有怎樣的要求。
1、對(duì)周圍環(huán)境的潔凈廠房的建設(shè)不僅需要現(xiàn)代企業(yè)內(nèi)部工廠和車間滿足GMP的要求，與周圍環(huán)境的工廠來滿足特定的要求，所以在廠房的施工前的環(huán)境評(píng)估是必要的。
2.GMP車間潔凈區(qū)應(yīng)實(shí)現(xiàn)監(jiān)控，潔凈區(qū)是制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的重點(diǎn)管理區(qū)域，作為環(huán)境和著裝高要求的管理區(qū)域制約著潔凈區(qū)生產(chǎn)管理的受控化和可監(jiān)控化。
3、對(duì)生產(chǎn)廠凈化建設(shè)總體規(guī)劃，總體規(guī)劃的潔凈廠房建設(shè)不僅影響著整個(gè)工廠布局合理，而且也影響生產(chǎn)廠的發(fā)展，所以規(guī)劃不僅要考慮當(dāng)前的需要，更是企業(yè)考慮到未來的發(fā)展趨勢(shì)。
近年來，生物制品發(fā)展很快，我公司在諸多藥廠設(shè)計(jì)中也逐步涉及生物制品的領(lǐng)域。生物學(xué)安全潔凈室主要用于科學(xué)試研和生物產(chǎn)品的開發(fā)。生物制品是藥品中的一大類別，是以微生物的及生物組織作為起始材料，采用分離純化技術(shù)或生物學(xué)工藝制備，以生物學(xué)技術(shù)和分離技術(shù)控制間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的活性制劑。
凈化工程之GMP潔凈室設(shè)計(jì)規(guī)劃，在制品生產(chǎn)過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施還應(yīng)符合特 殊要求。生物安全潔凈室與工業(yè)潔凈室所不同的是首先要保證操作區(qū)維持負(fù)壓狀態(tài)，盡管此類生產(chǎn)區(qū)的級(jí)別不是很高，但會(huì)有較高的生物危險(xiǎn)度級(jí)別。關(guān)于生物危險(xiǎn)度，在我國 WTO 及世界其他國家均有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。
