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              發(fā)布時(shí)間:2021-04-23 06:25  

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              驗(yàn)證的定義:

              “執(zhí)行驗(yàn)證原則、驗(yàn)證策略及驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告的生命周期活動(dòng);在系統(tǒng)的整個(gè)生命周期中采取適當(dāng)?shù)牟僮骺刂埔赃_(dá)到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達(dá)到預(yù)期使用目的行動(dòng)”




              通用型項(xiàng)目階段

              再來(lái)看看驗(yàn)證的過(guò)程,參考GAMP5的V模型,通用的過(guò)程如下圖示。經(jīng)過(guò)規(guī)劃、規(guī)格、配置/開(kāi)發(fā)、確認(rèn)、報(bào)告階段。同樣的每個(gè)階段都包含有計(jì)劃、執(zhí)行、收尾。


              驗(yàn)證主計(jì)劃與驗(yàn)證計(jì)劃

              Plan被翻譯過(guò)來(lái)之后是計(jì)劃,站在中文的角度上總是不能完整的表達(dá)其本意。更切近的意思應(yīng)該是規(guī)劃/方案。因?yàn)檫@個(gè)Plan不僅僅是時(shí)間和事件上的計(jì)劃,還應(yīng)包含什么時(shí)候做,做什么,怎么做,誰(shuí)去做等等。






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