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商品條碼和UDI是什么關系，如何申請商品條碼？

商品條碼是由一組規則排列的條、空及其對應代碼組成，表示商品代碼的條碼符號，包括零售商品、儲運包裝商品、物流單元的參與方位置等等的代碼與條碼標識(GB 12904) 。

UDI是監管部門定義的醫療器械標識，商品條碼標準體系(GS1系統)中的貿易項目代碼(GTIN)和附加屬性代碼(應用標識符)等標準，是可用于實施UDI的標準 。

哪些包裝層級要求有UDI

《GB12904-2008商品條碼 零售商品編碼與條碼表示》有相應描述可參考：“3.2 零售商品 零售業中，根據預先定義的特征進行定價、訂購或交易結算的任意一項產品或服務。

結合產品銷售及包裝情況，可考慮將具備完整標簽的級別包裝單元或醫療器械產品本體作為“小銷售單元”賦予UDI數據載體。注意,更高包裝不包括運輸包裝。

UDI包括產品標識和生產標識，產品標識DI具體是什么

根據《醫療器械標識系統規則》第七條：“產品標識為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的代碼；”

掃描UDI或在國家局數據庫(通過DI檢索，可以獲得注冊人/備案人在國家局數據庫填報并發布共享的產品標識相關層產品靜態信息，包括產品名稱、規格等信息。如果想獲得更多生產標識信息，則需要UDI組成中包括PI生產標識信息。

基于UDI的追溯系統須滿足產品身份可驗證和交易信息可追溯

醫療器械產品可以通過UDI識別和驗證產品的合法標識，并確認產品的生產企業、型號、規格、使用條件等屬性信息。并將由數字、字母或符號組成的代碼，附在醫療器械產品本體或包裝上，從而對醫療器械身份的信息進行識別，為每個醫療器械產品都賦予一張“出生的證明”。

器械產品出庫后，通過獲取產品在經銷過程中的交易歷史和交易記錄來實現產品交易信息的可追溯。由于目前市場上醫療器械產品標識不統一、產品名稱命名不統一、進口產品各國文字不統一、技術標準不統一、儲運標識不統一等實際問題，造成在生產、經銷和使用環節之間信息交換誤差易導致供應鏈混亂。一旦發生醫療器械不良事件時，可用線索與造成患者傷害的實際物品沒有有效的信息關聯途徑，需要花費大量的人力及物力實現產品召回，而往往效果卻事倍功半。因此，推動交易記錄的標準化，企業信息化系統間實現單證自動上傳與交換，可極大地減少供應鏈各環節獲取產品信息的操作難度和業務負擔，有利于快速推進整個供應鏈全過程追溯工作。