河南醫(yī)療器械資質(zhì)審批流程承諾守信“本信息長(zhǎng)期有效”

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在使用醫(yī)療器械時(shí)都是要河南醫(yī)療器械資質(zhì)審批流程的許可證的，沒(méi)有它是不能正常使用的，那么該怎樣了解代辦過(guò)程呢？下面就隨著小編看看吧。

關(guān)于河南醫(yī)療器械資質(zhì)審批流程的器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿：

醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說(shuō)明書(shū)原文及其中文譯本。

體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫(xiě)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。進(jìn)口體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說(shuō)明書(shū)原文及其中文譯本。

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現(xiàn)在的河南醫(yī)療器械資質(zhì)審批流程機(jī)構(gòu)已經(jīng)很完善了，這是為了幫助很多醫(yī)院來(lái)購(gòu)買(mǎi)器械使用的，那么辦理都需要什么樣的證明呢，下面就讓我們一起來(lái)了解一下吧。

河南醫(yī)療器械資質(zhì)審批流程需要證明性文件如下：

1.境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

2.境外備案人提供：

(1)境外備案人企業(yè)資格證明文件。

(2) 境外備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))不把該產(chǎn)品作為 醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷(xiāo)售的證明文件。如該證明文件為復(fù)印件，應(yīng)經(jīng) 當(dāng)?shù)毓C機(jī)關(guān)公證。

(3)境外備案人在中國(guó)境內(nèi)代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

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在很多的河南醫(yī)療器械資質(zhì)審批流程過(guò)程中都是需要提供很多的手續(xù)的，為了不來(lái)來(lái)回回麻煩，全部提供手續(xù)是必要的，那么都應(yīng)該有哪些呢？一起來(lái)了解一下吧。希望對(duì)你有所幫助。

對(duì)于河南醫(yī)療器械資質(zhì)審批流程的證明性文件如下：

1.境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件。

(1)如變更事項(xiàng)在境外備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))應(yīng)當(dāng)獲得新的醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售證明文件的，應(yīng)提交新的上市證明文件。如該證明文件為復(fù)印件，應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)關(guān)公證。

(2)境外備案人在中國(guó)境內(nèi)代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

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河南醫(yī)療器械資質(zhì)審批流程使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位如何處理？生產(chǎn)企業(yè)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證還需要辦理生產(chǎn)許可證嗎？

發(fā)現(xiàn)安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍達(dá)不到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用。

需要，生產(chǎn)企業(yè)必須要有生產(chǎn)許可證才能生產(chǎn)，如果銷(xiāo)售自己的已經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品，無(wú)須辦理經(jīng)營(yíng)許可證，銷(xiāo)售其他企業(yè)的產(chǎn)品，需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

如變更事項(xiàng)在境外備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))應(yīng)當(dāng)獲得新的醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售證明文件的，應(yīng)提交新的上市證明文件。如該證明文件為復(fù)印件，應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)關(guān)公證。

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