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發布時間：2021-08-02 16:44
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高純度菌素類原料藥地嗪鈉的精制無菌級過濾洗滌干燥機 工藝改進
(1) 設備的設計與裝配嚴格按照國家GMP與美國FDA要求進行，完全符合藥品生產工藝要求，系統安全、穩定、可靠；
(2) 設備材質嚴格控制。與物料直接接觸的零部件均選用無毒、耐腐蝕的SUS316L材質、PTFE或EPDM密封材料。濾網采用SUS316L金屬燒結網，避免產生纖維；
(3) 與物料直接接觸的設備內表面平整、光滑、無死角，易于清潔和消毒；
(4) 設備不對裝置之外的環境構成污染，并妥善采取防塵、防漏、隔熱、防噪音等措施。全封閉的工作狀態，電機、減速機、升降裝置不銹鋼外罩防護，夾套回流道加保溫氈隔熱，大大減少熱損失以及對外界的影響；
(5) 嚴格采用安全可靠的防爆電器，并設有消除靜電的滑輪及其他安全連鎖功能、保險裝置。
(6) 物料、溶媒、氮氣等所有管道設計無死角、盲管，設備表面均經機械自動精細拋光或點解拋光，設備內表面Ra≤0.4，外表面Ra≤0.8；
(7) 攪拌軸和側出料閥桿裝由金屬波紋管保護；
(8) 可取出的旋轉清洗噴淋球，用于在線清洗；
(9) 干法雙端面機械密封，氮氣保護與冷卻，可進行在線檢漏。
(10) 粉塵捕集器可CIP，旋轉接頭可在線檢漏。
高純度辛伐他汀心腦血管類原料藥 目前常用工藝的改進需求
間接化法作為辛伐他汀合成的目前常用工藝，需要運用到一定數量的有機溶液丁基鋰，而丁基鋰是一種很活躍的試劑，操作不當的情況下很容易出現嚴重的事故，威脅生產人員的人身安全。同時，辛伐他汀的間接化合成法還需要在低溫條件才能夠進行，生產條件較為復雜。此合成法還存在著反應步驟多、反應所需時間較長、反應過程中底物轉化率較低、反應生產無需的副產物種類與數量較多、產成品純化較為困難等問題。
為滿足辛伐他汀工業大規模生產要求，新工藝生產完成后的廢液比較容易回收，不會造成較為嚴重的環境污染，并且在反應過程中所需要的反應條件比較溫和。因此，高純度辛伐他汀心腦血管類精制工藝進行一定的改進，在反應后不再使用水進行萃取，而是加入有機堿和反應生成的酸，形成絡合鹽后，在極性較低的溶劑中析出，然后過濾除去，避免了洛伐他汀保護物遇水分解而影響后反應。
平板式過濾洗滌干燥三合一的耐腐蝕設計已被放到非常重要的位置。多功能結晶過濾洗滌干燥設備的選材，各等級不銹鋼合金材料能夠滿足大部分生產使用要求。但是腐蝕性強的物料(極端酸堿，高含量氯離子等)在某些生產中不可避免，此類情況的選材就需比較謹慎，耐腐蝕結構的改進設計一般從三方面出發：
平板式三合一過濾網板的耐腐蝕設計
平板式過濾洗滌干燥三合一的外殼可采用熱滾涂改性聚乙烯、聚四氟乙烯焊接襯里、噴涂聚四氟乙烯(HALAR)的特殊結構，即可滿足各種物料的過濾、洗滌和干燥過程的需要。對于自動液壓濾餅出料系統可采用活塞式自動頂緊結構，以滿足各種耐腐蝕襯里結構或復合板襯里結構的需要。特別是下部平板式過濾結構，結構復雜，可采用過濾盤和濾液收集系統可分離的特殊結構，這樣便于應用各種襯里結構，無需固定螺栓即可頂緊濾布，并可通過自動液壓系統十分方便的將過濾底盤從設備上脫開，進行濾網更換等操作。
三合一過濾洗滌干燥一體機 下筒體
下筒體是安裝濾盤的載體。有法蘭、筒體、封頭、出料閥口、出液口、可移動式支撐架等構成。下筒體可在氣缸的作用下，自動被吊到地面，通過可移動式支撐架能快速、方便的移動，方便對濾盤做徹底清洗。
三合一過濾洗滌干燥一體機 洗滌部件
洗滌部件實現對筒體內部和濾餅的洗滌。洗滌液從洗滌管入口進入，通過多個洗滌噴嘴，對筒體內部和濾餅實現多次、連續、均勻的洗滌。
三合一過濾洗滌干燥一體機 出料閥
分為自動出料閥和手動快開式出料閥。安裝在筒體一側，濾餅從其閥口排出。
