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發(fā)布時間：2021-10-21 06:20

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熟知分類的朋友應該知道，共分為3類，口罩屬于二類，無論是杯型防護口罩還是一次性口罩生產環(huán)境必須在10萬級（稱：D級潔凈車間）或以上潔凈車間進行生產，這是國家強制性要求，其生產環(huán)境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在恒溫恒濕范圍下進行生產。頭發(fā)既吸附粒子，又脫落粒子，應該將頭發(fā)剪到可控制的長度，并整潔的夾起來或別起來，任何時候頭發(fā)都不能外露。

10萬級凈化車間之作用在于控制產品所接觸的大氣的潔凈度以及溫濕度，使產品能在一個出色之環(huán)境空間中出產、制造。

如果要用十萬級凈化車間做口罩的話，從初始挑選原料到終成型內包，全程都必須無塵、無菌化。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運輸。

口罩生產流程及設備

人員方面：從更衣 >> 洗手消毒/緩沖 >> 風淋消毒 >> 潔凈走廊 >> 各個潔凈車間都必須無塵化。

口罩一般為無菌，其中一次性使用口罩有無菌和非無菌兩種，其他口罩均為無菌產品，都應在10萬級無菌潔凈廠房生產，其廠房要求較為苛刻，應有空調凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)在從原料進廠，需經過口罩成型、壓合、切邊、呼吸閥焊接（如有）、耳帶點焊、鼻梁條線貼合、呼吸閥沖孔（如有）、包裝、滅菌、解析（EO滅菌）方可制造完成。實驗室工作人員、外來合作者、進修和學習人員在進入實驗室及其崗位之前必須經過實驗室主任的批準。

為實現(xiàn)以上制造過程，需配置全自動生產設備或半自動生產設備。全自動設備是一體成型，一般1臺本體機拖2到3臺耳帶機，從原料投料到包裝完成都可實現(xiàn)。而半自動設備則需按以程逐個配置，包括口罩成型機、口罩壓合機、口罩切邊機、呼吸閥沖孔機、鼻梁條線貼合機、耳帶點焊機、呼吸閥焊接機等。為保證環(huán)境安全，PCR實驗室設計建設需獨立區(qū)域設計，避免與其余環(huán)境的交叉混雜，下面廣州旗興根據(jù)我們做過的工程實例從平面布局、凈化區(qū)域劃分，人物流設計和壓差控制等方面具體介紹。

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醫(yī)學生物安全二級實驗室設計標準、建設規(guī)范

一、普通型醫(yī)學BSL-2實驗室

普通型醫(yī)學BSL-2實驗室的給水排水和氣體供應系統(tǒng)應符合下列規(guī)定:

1.普通型醫(yī)學BSL-2實驗室應設洗手池,水嘴開關宜為非手動式并設置在靠近出口處；

2.普通型醫(yī)學BSL-2實驗室工作區(qū)應配備洗眼裝置,風險較大時應設緊急噴淋裝置；

3.給水排水干管、氣體管道的干管,應敷設在技術夾層內.實驗室防護區(qū)應少敷設管道,與本區(qū)域無關管道不應穿越；

4.進出實驗室防護區(qū)的給水排水和氣體管道系統(tǒng)不應滲漏,應耐壓、耐溫、耐腐蝕；

5.移動實驗室儀器設備應適應不同海拔低氣壓環(huán)境條件,按現(xiàn)行國家標準《移動實驗室儀器設備通用技術規(guī)范基本信息》GB/T29476要求至少應保證在氣壓值不低于84kPa環(huán)境中正常工作.普通型醫(yī)學BSL-2實驗室的給水系統(tǒng)室內給水管材宜采用不銹鋼管、銅管或無毒塑料管等,管道應可靠連接

二、普通型醫(yī)學BSL-2實驗室的排水系統(tǒng)應符合下列規(guī)定:

1.實驗室防護區(qū)內水槽存水彎、地漏應保持暢通、裝滿水或適當消毒劑.存水彎的水封高度不得小于50mm,且不得大于100mm；實驗室防護區(qū)排水系統(tǒng)的通氣管口應單獨設置,不應接入空調通風系統(tǒng)排風管道.

三、普通型醫(yī)學BSL-2實驗室的氣體供應系統(tǒng)應符合下列規(guī)定：

1.實驗室氣體宜由高壓氣瓶供給,氣瓶應有內容物的明確標識以及顏色等區(qū)分措施,氣瓶宜設置于輔助工作區(qū),應有固定措施,通過管道輸送到各個用氣點,并應對供氣系統(tǒng)進行監(jiān)測；

2.實驗室用氣點應根據(jù)工藝要求設置過濾器；

3.若使用高壓氣體和可燃氣體,應有安全措施,應符合國家、地方的相關規(guī)定和要求.