計算機化合規體系建立CSV咨詢服務商的行業須知 北京百思力

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數據完整性之數據安全

數據完整性近兩年被吵的火熱，相信好多企業也都在這方面吃過虧。在此我們簡單的說一下數據安全這部分吧。

數據安全，包括了存儲安全、訪問安全、應用安全……關于存儲安全大家聽到的較多的可能就是關于異地備份了。我想說的是，異地備份這個事大家不要想的過于復雜。異地即異位，至于是異硬盤還是異服務器還是異物理空間，完全是由風險評估進行的。

在確認階段，相信大家都比較熟悉了，在此只想說明一點，就是OQ報告之前，應當完成相關系統運行所必須的SOP文件的生效。

維護階段，主要是用來保證系統的良好運行，而PQ也同步在繼續進行，用于證明系統的良好運行。

退役階段，主要的是保證系統被替代后，歷史數據仍按照法規要求繼續保留。

風險評估是全程進行的，每個階段都應當進行風險評估以及響應，這個和項目中的風險管理是一致的。風險不會完全消除，但可通過各種方式的控制以達到風險的降低。

以上，是對流程的簡單的描述，其中有兩項需求跟蹤矩陣。其面向的對象不一樣，個需求跟蹤矩陣主要是URS-FS-DS直接的響應或者說對應關系，而第二個需求跟蹤矩陣則加入了TC，即測試用例的對應關系。表明每一個URS點是如何進行確認。

通過簡單分析驗證與項目的過程節點，我們可以得出驗證其實就是一次項目的過程，從規劃開始，通過每個階段的不同的計劃、執行、報告從而終完成整個驗證的過程。同時又比項目多了一部分周期性的活動，就是PQ部分。輔以效期到期提醒和庫存量下限提醒，充分保障檢驗工作的順暢有效開展。軟件系統經過個周期的PQ后，系統開始上線運行，后續的就是經過不同周期的PQ，來確保系統經過長時間的運行后仍然滿足我們1開始的各種需求。

gamp5講了計算機化系統的1、3、4、5分類，那么問題來了

1、計算機化系統的驗證是在傳統的設備驗證中進行還是獨立出來？

2、如果獨立出來是不是要有兩份URS？是不是在1、3、4、5分類前要有一個是屬于傳統設備還是屬于計算機化系統的評估？

3、如果和在一起，具體怎么操作，V模型怎么走，是否符合法規要求

分析儀器設備的數據合理整合系統：①.以分析儀器為核心分析數據采集、解析整合。這也是實現LIMS系統關鍵的重要環節；“高質量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構驗證定義中的第二層含義，其實就是說我們所做的這些活動或者說操作都應該是在滿足GXP法規要求的前提下進行的。②.以分析儀器計算機為“底層數據源”數據結構規劃，完成實驗數據的自動統一數據上傳；③.不同的傳輸類型與方式（如：RS485/局網Sock/局網File/Gprs及互聯網等）、其他相關參數的設置功能

列舉了部分SOP文件的名稱，當然這些SOP文件的生效，應當在企業關于編寫SOP規程的SOP下進行，如SOP文件編寫規程、SOP文件編號規程等等。也就是說，從一個SOP文件應當終到1初始的SOP文件，也就是總則類文件。