步入式藥品穩定性試驗箱生產-步入式藥品穩定性試驗箱-科唯美特

藥品穩定性試驗箱系參照新藥典化學穩定性試驗指導原則和GB10586-89濕熱試驗箱技術條件制造， 以科學的方法創造一個對藥品失效期評測所需要的長時間穩定的工作溫度濕度環境，適用于制藥企業對藥品及新藥的穩定性檢定和試驗。藥品穩定性試驗箱可滿足加速試驗，長期試驗和高濕度試驗， 國際ICH組織確定新穩定性試驗條件也在上述范圍之中。用戶也可按創測藥品穩定性試驗箱要求自行安排試驗箱工作方式。同時滿足附錄XIXJ引濕性指導原則和獸藥穩定性試驗技術規范。

CO2 濃度探測可通過兩種控制系統——紅外傳感器(IR)或熱傳導傳感器(TC)進行測量。當二氧化碳培養箱的門被打開時，CO2從箱體內漏出，此時傳感器就會探測到CO2濃度的降低，并做出及時的反應，重新注入CO2使其恢復到原先預設的水平。熱傳導傳感器(TC)監控CO2濃度的工作原理是通過測量兩個電熱調節器(一個調節器暴露于箱體環境內，另一個則是封閉的)之間的電阻變化來實現的。箱內CO2濃度的變化會改變兩個電熱調節器間的電阻，從而促使傳感器產生反應以達到調節CO2水平的作用。TC控制系統的一個缺點就是箱內溫度和相對濕度的改變會影響傳感器的度。

藥品穩定是試驗箱主要都能進行哪兩種實驗呢?

1、藥品穩定性試驗箱的高溫試驗

供試品開口置適宜的密封潔凈容器中，60℃溫度下放置10天，于第5天和0天取樣，步入式藥品穩定性試驗箱生產，按穩定性重點考察項目進行檢測。若供試品有明顯變化(如含量下降5%)，步入式藥品穩定性試驗箱廠家，則在40℃條件下同法進行試驗。若60℃無明顯變化，不再進行40℃試驗。

2、藥品穩定性試驗箱的高濕度試驗

供試品開口置恒濕密閉容器中，在25℃分別于相對濕度90%±5%條件下放置10天，于第5天和0天取樣，按穩定性重點考察項目要求檢測，同時準確稱量試驗前后供試品的重量，以考察供試品的吸濕潮解性能。

若吸濕增重5%以上，則在相對濕度75%±5%條件下，同法進行試驗;若吸濕增重5%以下，且其他考察項目符合要求，則不再進行此項試驗。恒濕條件可通過在密閉容器如干燥器下部放置飽和鹽溶液實現，根據不同相對濕度的要求，步入式藥品穩定性試驗箱，選擇NaCl飽和溶液(15.5～60℃，相對濕度75%±1%)或KNO3飽和溶液(25℃，相對濕度92.5%)。

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