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發布時間：2021-10-10 14:42
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常見的結晶干燥類原料藥生產工藝過程為：結晶→過濾→洗滌→過濾→干燥→出料→粉碎→分篩→混粉→分裝。而傳統與落后的工藝流程表現為：結晶罐結晶→離心機進行固液分離(或過濾器固液分離)→洗滌罐清洗→真空過濾→雙錐回轉真空干燥器(或真空干燥箱)干燥→人工出料→粉碎機粉碎→機械振動篩分篩→混合機混合→手工裝筒。在這流程與設備操作中，遇到多次含晶體物料的轉移，而延用傳統設備又受到一定局限。這樣傳統結晶干燥類原料藥生產設備與技術所暴露的問題為：
(1) 含晶體物料生產中，會遇到多次鏟子翻鏟、鏟料挖出粉體、壓碾濾餅等過程，這樣會使晶體暴露時間過長，也會使濾餅產生龜裂縫，影響晶體形成的均一性，從而影響到產品的質量。
(2) 受延用傳統設備的限止，生產中物料需多次轉序，易造成叉交污染，難以滿足GMP要求。
(3) 工序多、設備多、設備結構簡單，使操作繁瑣，生產勞動強度極大。同時，傳統的單體設備的落后，使換批的清洗與滅菌極難，無法確保其有效性。
總之，傳統結晶干燥類原料藥生產設備與技術所暴露的大問題是難以達到GMP要求。
近幾年來，無錫雙瑞干燥研發的多功能平板式過濾洗滌二合一，憑其可以在同一個容器內完成過濾、洗滌、自動出料以及可清洗和滅菌的優越性能，得到了迅速的推廣和應用，逐步替代了傳統結晶提純類生產設備中諸如離心機、抽濾罐等設備，成為原料藥過濾洗滌生產的新型設備。雙瑞機械擁有幾十年開發經驗的研發團隊和先進的生產設備和檢測設備，包括研發中心、實驗室、精密車床、等離子自動切割機、自動焊機、自動打磨機、噴砂房等；從2010年起，與世界的過濾洗滌設備制造商廣泛開展技術交流與合作, 包括定制OEM設備等，不斷地提高自身制造水平。并同多所科研院校共同深度開展產學研合作，公司成立了結晶過濾洗滌干燥綜合實驗室，突破傳統精制提純設備的限制，成功研發出錐形過濾洗滌干燥一體機、原料藥過濾洗滌干燥三合一、翻轉式反應結晶過濾洗滌干燥多功能機等多種型式的新型設備。目前擁有自主知識產權30多項，其中軟件著作權2項。
(1) 整個操作過程都是在密閉的無菌級潔凈工作區域完成，避免了物料與人的直接接觸和周圍環境對其的污染；
(2) 結晶：結晶是無菌原料藥生產過程中重要的一個工藝操作環節，晶體成型的好壞不僅對后續過濾干燥、粉碎和分裝的操作難易程度有著很大的影響，甚至對藥品的色級、溶解時間和藥品的穩定性等關鍵質量指標等起著至關重要決定性影響作用。
(3) 過濾：在加壓或真空狀態下實現固液分離，過濾后濾餅平整，固液分離效果好；
(4) 洗滌：在容器內側裝有萬向清洗球，使清洗液均勻分布于容器內，用以進行物料清洗及容器清洗，通過升降攪拌漿葉的攪拌將濾餅和清洗液混合，使漿狀懸濁液濾餅充分洗滌；
地嗪酸作為合成地嗪鈉的關鍵中間體，在現有技術中，市場上銷售的地嗪酸產品的純度不夠高，對其下游產品地嗪鈉的純度有一定的影響，無法滿足生產地嗪鈉廠家的需求，因此，有必要針對其提純方法進行進一步的研究。
目前，高純度菌素類原料藥地嗪鈉的制備方法一般采用溶媒法工藝，具體步驟為：
(1) 將異辛酸鈉溶解于乙醇溶液中，得到異辛酸鈉的乙醇溶液;
(2) 在0～30℃中，加入乙醇、地嗪酸、三乙胺混合攪拌溶清，脫色，得地嗪酸溶液;
(3) 將上述的異性酸鈉乙醇溶液與地嗪酸溶液混合，析出地嗪鈉固體。
(4) 用無水乙醇和洗濾餅，抽濾，得到地嗪鈉濕料;過濾干燥。
然而在長期的生產實踐中，發現制備出來的地嗪鈉存在：顆粒比較小、成粉末狀;靜電大、流動性不好、做試劑時分裝困難;且乙醇殘留大等缺點。該工藝仍需進一步改進。
