CE認(rèn)證-上海銳鑒-醫(yī)療器械CE認(rèn)證

CE認(rèn)證的適用國家

2007年加入歐盟的2個(gè)國家：Bulgaria 保加利亞，CE認(rèn)證，Rumania  羅馬尼亞；

2013年加入歐盟的國家：Croatia 克羅地亞；

歐洲自由貿(mào)易協(xié)會EFTA 的3個(gè)成員國：Iceland 冰島，Liechtenstein 列支敦士登，Norway 挪威；

半歐盟國家：Turkey 土耳其。

28個(gè)歐盟成員國，3個(gè)EFTA成員國，1個(gè)申請加入歐盟的國家。

CE認(rèn)證，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。

CE認(rèn)證的維護(hù)與更新（Technical Files)

歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術(shù)文件（Technical Files）必須存放于歐盟境里供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地更新。

 個(gè)人防護(hù)用品PPE認(rèn)證流程  

1. 確認(rèn)產(chǎn)品信息

根據(jù)產(chǎn)品信息判定PPE等級，選擇合格評定模式。

2．安排測試

由我方項(xiàng)目負(fù)責(zé)工程師編撰指令要求的測試計(jì)劃書。

3．資料提交

申請方按照資料清單提交CE認(rèn)證資料。

4．產(chǎn)品整改

提出不符合項(xiàng)，并提出整改建議。

5．整改實(shí)施

廠方根據(jù)我方項(xiàng)目工程師的建議對產(chǎn)品進(jìn)行整改。

6．整改確認(rèn)及檢測

由我方工程師檢查測試上的不符合項(xiàng)，醫(yī)療器械CE認(rèn)證，并按照標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行廠內(nèi)測試。

7．測試結(jié)果匯總記分析

分析測試結(jié)果，PPE認(rèn)證，如有不符合項(xiàng)與貴公司工程人員進(jìn)行協(xié)商，個(gè)人防護(hù)設(shè)備CE認(rèn)證，對產(chǎn)品繼續(xù)進(jìn)行相應(yīng)的改善。

8．送樣

合格后將測試樣品發(fā)往歐洲發(fā)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行測試。

9．撰寫TCF提交文件

我方工程師進(jìn)行技術(shù)文件的整理，遞交技術(shù)文件給發(fā)證機(jī)構(gòu)。

10．機(jī)構(gòu)審證：認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核文件，我方工程師負(fù)責(zé)回答認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核過程中的疑問。

11．發(fā)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE證書。

12．粘貼CE標(biāo)志。

CE認(rèn)證-上海銳鑒-醫(yī)療器械CE認(rèn)證由上海銳鑒檢測技術(shù)有限公司提供。上海銳鑒檢測技術(shù)有限公司堅(jiān)持“以人為本”的企業(yè)理念，擁有一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，力求提供更好的產(chǎn)品和服務(wù)回饋社會，并歡迎廣大新老客戶光臨惠顧，真誠合作、共創(chuàng)美好未來。上海銳鑒——您可信賴的朋友，公司地址：上海市浦東新區(qū)書院鎮(zhèn)麗正路1628號，聯(lián)系人：李先生。