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發布時間：2020-08-25 07:53
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企業的生產環境應整潔；廠區地面、路面及運輸等不應對藥品生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區總體布局應合理，不得互相妨礙。
(1)．檢查企業總平面圖，是否標明周邊情況，周圍是否有污染源。
(2)．檢查企業生產環境，廠區總布局圖。
2．1生產區、行政區及輔助區布局是否合理。
2．2廠區、物流是否分開，如不能分開是否互相影響，是否便于物料運輸。
2．3檢查廠區道路是否使用整體性好、不發塵的覆面材料。
2．4檢查是否有露土地面，是否有相應的綠化面積。
2．5鍋爐房、危險品庫、實驗動物房等位置是否適當。
2．6廠區是否有垃圾、雜草、痰跡；垃圾是否集中存放，生活、生產垃圾是否分開存放。是否有垃圾處理設施，位置是否適當。
(3)．GMP并不包括生產人員安全、環境保護等國家其他法規規定的內容，GMP認證檢查要突出GMP檢查的重點，一般人員安全、環境保護問題可由政府其他部門去檢查。 19 0901 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。
3.1．檢查廠房工藝布局圖及現場。
3.2．檢查各功能間的設置是否符合生產工藝流程的要求。
3.3．潔凈級別的劃分是否符合GMP規定。
實驗室設計是一項體系的工程，觸及周期長、預算約束、場所制約、地理位置、氣候特色等許多因素，需求有體系的、閉環的思維和理念。
1、實驗室平面布局規劃
實驗室平面布局規劃是依據實驗室性質、實驗室的目標定位、實驗室的功用要求、實驗類型以及實驗工藝流程等因素，按照國家相關規范針對實驗室既有場所進行科學、合理的功用間區別和布局的工作。實驗室平面規劃要求實驗室規劃師有必要熟悉我國修建裝修知識、我國實驗室相關規范和規范、熟悉所規劃的實驗室實驗工藝流程等。
2、靈敏的供應體系
靈敏原供應品體系對大多數實驗室規劃來說極為重要。實驗室有必要可以在墻和頂棚進步行方便的連接或斷開，以考慮設備快速、低成本的組接。供應體系需求滿意初始的要求，并且要習慣預計的未來發展計劃。
3、靈敏的室內環境
實驗室正在向模塊化發展，實驗室的工作臺可規劃成活動的，服務柱可調理移動，并且能充分使用實驗室的空間，規劃可以移動的間隔墻，可進行靈敏間隔，固定在墻體或地板上的對接站包括電路、水路、氣路以及通信等輸進口，具有快速連接和斷開的特色，方便與實驗臺組合即插即用。實驗用房走道的地上及樓梯面層一般要求堅實、耐磨、防水、防滑、不起塵、不積塵;運用強酸強堿的實驗室地上還應耐酸堿腐蝕，用水量較多的實驗室地上應規劃地漏。
4、實驗室面積及儀器擺放
實驗室規劃前應依據該實驗流程來確認儀器的種類、數量、規格型號、外形尺寸、電壓功率等參數以及擺放位置，規劃師針對性的做出儀器電源、給排水、供氣、純凈水以及排風管道接口的規劃。依據儀器數量及放置位置確認各區域所需面積，切割有效使用空間。儀器擺放不只要方便工作，還要考慮地上承重問題。
在建實驗室之前都要做好實驗室設計，怎樣才能正確的對實驗室空間進行合理的布局設計呢？下面我們來了解下吧：
1、要預留出水電的方位
在確定了試驗室的平面布局圖之后，需求供給水電方位的圖，交給客戶以及施工單位。
2、通風體系規劃
在試驗室規劃的進程傍邊，客戶就要排出專業的工程師到施工現場和施工人員聯系，依照試驗室實際的通風體系數量規劃出一整套的通風計劃。這個計劃需求包括試驗室內部預留的管井方位以及尺寸巨細，管道布局和規格。要保證通風載體的風速、排量以及噪音都到達國家規定的標準。
3、安全設備規劃
依據國家規定的標準，試驗室規劃需求裝備安全柜、緊迫事故淋洗器、急救洗眼器等設備。
4、環保規劃
跟著社會經濟的不斷發展，越來越多的人對環保的要求變得越來越嚴格。因而試驗室規劃必定要有完善的廢氣凈化處理計劃，有效解決在試驗的進程傍邊發生的廢氣，到達國家規定的排放標準。
5、平面布局規劃
試驗室規劃要到達運用標準，為客戶供給專業的主張。保證試驗室里面的產品類別以及數量能夠到達試驗室運用的要求。
萬級無菌室和P2實驗室有什么樣的區別呢？下面博泰小編給你一一道來
大氣菌的濃度
大氣塵的污染屬于無生命微粒的污染，而大氣菌的污染屬于有生命微粒的污染。微生物包括：病毒、立克次體、細菌、菌類、原生蟲類。但和潔凈室有關的主要是細菌和菌類。但是細菌不能獨自生存，一般都附著在塵粒上面，所以有意義的大小是其等價直徑，一群帶菌微粒經過過濾器時，細菌的過濾功率和某粒徑的微粒的功率相同，則這一粒徑就是這群帶菌微粒的等價直徑。
內部污染發塵量
無菌室內的發塵量，來自設備的可考慮經過局部排風掃除，不流入潔凈室內;產品、資料等在轉移過程中的發塵量與人體發塵量比較，一般較小，可忽略。因為現在潔凈室內裝飾選用較好的金屬壁板，來自修建物表面發塵量也很少，一般占10%以下，發塵主要來自人，占90%左右。
p2試驗室：
1、 符合BSL-2試驗室建造要求。
2、 試驗室門口帶鎖并可自動關閉。試驗室的門應有可視窗。
3、 有足夠的存儲空間擺放物品以方便運用。在試驗室作業區域處還有供長期運用的存儲空間。
4、 在試驗室的作業區域處應有存放個人衣物的條件。
6、 在試驗室所有的修建內裝備高壓蒸汽滅菌器，并按期檢查和驗證，以保證符合要求。
7、 在試驗室內裝備生物安全柜。
8、 設洗眼設備，必要時應有應急噴淋裝置。
9、 考慮機械通風，如運用窗戶自然通風，有防蟲紗網。
10、有牢靠的電力供應和應急照明。必要時，重要設備如培養箱、生物安全柜、冰箱等應設備用電源。
11、試驗室出口有在黑暗是可明確辨認的標識。
